อ้างสื่อนอกเสนอข่าวผิด-รอประเมินจากอังกฤษ! บ.จีนแจงปมชุดตรวจโควิดฯ-อย.สั่งเช็คอีกรอบ

เลขาฯ อย.สั่งตรวจอีกรอบ! ปม 3 เอกชนไทยนำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดตรวจอย่างง่ายของโควิด-19 จาก บ.จีน แต่สื่อนอกตีข่าวใช้งานไม่ได้จริง เผยตอนตรวจผ่านประเมินกรมวิทย์ฯแล้ว มีหนังสือรับรองการขายตามหลักกฎหมาย สั่งเก็บตัวอย่างตรวจอีกครั้ง คาดได้ผลเร็ว ๆ นี้ ลั่นหากพบไม่ได้คุณภาพ มีมาตรการดำเนินคดีตามกฎหมาย ด้าน บ.เฟิร์มเมอร์ฯ 1 ในเอกชนผู้นำเข้าแจง 'อิศรา' อ้างแถลงการณ์จาก Guangzhou Wondfo เผยเดลี่เมล์-นิวยอร์กไทม์ ตีข่าวไม่ตรงข้อเท็จจริง ยันยังไม่ได้รับการยืนยันผลจากอังกฤษอย่างเป็นทางการ

PIC fermmer 5 5 63 7

จากกรณีสื่อชื่อดังอย่างเดลี่เมล์ (Daily Mail) และนิวยอร์กไทม์ (New York Times) ของสหรัฐอเมริกา รายงานอ้างว่า ผลิตภัณฑ์ชุดตรวจอย่างง่าย (Rapid Test) สำหรับโควิด-19 ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antibody Test (Lateral Flow-Method) ที่ผลิตโดยบริษัท Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd จากประเทศจีน ถูกระบุว่าไม่สามารถใช้งานได้กับทางการอังกฤษ ส่วนอินเดียที่เป็นผู้ซื้อผลิตภัณฑ์อีกประเทศได้สั่งยุตินำเข้าทันที อย่างไรก็ดีผลิตภัณฑ์ชุดตรวจอย่างง่ายของ Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd จากจีนดังกล่าว เพิ่งผ่านการรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และองค์การอาหารและยา (อย.) ของไทยไปเมื่อต้นเดือน เม.ย. 2563 โดยมี 3 บริษัทที่ยื่นประเมินชุดตรวจจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ได้แก่ บริษัท เฟิร์มเมอร์ จำกัด บริษัท ปารมี แอนด์ แอสโซซิเอทส์ จำกัด และบริษัท แอตแลนต้า เมดดิดแคร์ จำกัด นั้น (อ่านประกอบ : พบชุดตรวจโควิดผ่านประเมินกรมวิทย์ฯ ถูกสื่อนอกตีข่าวใช้งานไม่ได้ 'อังกฤษ' สูญเงิน 649 ล.)

เมื่อวันที่ 5 พ.ค. 2563 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยถึงกรณีนี้ว่า อย. ได้ออกหนังสือรับรองการนำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดตรวจอย่างง่ายยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antibody Test (Lateral Flow-Method) ที่ผลิตโดย Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd จากประเทศจีน ให้ผู้ประกอบการจำนวน 3 ราย คือ 1.บริษัท เฟิร์มเมอร์ จำกัด 2.บริษัท ปารมี แอนด์ แอสโซซิเอทส์ จำกัด และ 3. บริษัท แอตแลนต้า เมดดิดแคร์ จำกัด โดยบริษัททั้งสามที่ได้รับหนังสือรับรองการนำเข้า มีผลผ่านการตรวจประเมินจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ มีหนังสือรับรองการขายที่ผ่านการรับรองตามกฎหมาย (Certificate of Free Sale Legalized) และมีหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Catalogue) อย่างครบถ้วนแล้ว

นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า นอกจากนี้ อย. ยังได้ดำเนินมาตรการคุ้มครองผู้บริโภค โดยเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ชุดตรวจที่สถานที่นำเข้าของทั้งสามบริษัทในวันพุธ ที่ 29 เมษายน 2563 ที่ผ่านมา โดยสามารถเก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ได้ที่บริษัท เฟิร์มเมอร์ จำกัด และบริษัท ปารมี แอนด์ แอสโซซิเอทส์ จำกัด ส่วนบริษัท แอตแลนต้า เมดดิดแคร์ จำกัด ยังไม่มีการนำเข้าผลิตภัณฑ์ และได้ส่งผลิตภัณฑ์ตรวจที่ศูนย์วิเคราะห์คุณภาพชุดตรวจสอบอย่างง่ายของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งคาดว่าจะได้ผลวิเคราะห์คุณภาพของชุดตรวจเร็ว ๆ นี้ หากผลตรวจสอบไม่ได้คุณภาพมาตรฐาน อย. มีมาตรการในการดำเนินคดีตามกฎหมาย อีกทั้งยังให้ทั้ง 3 บริษัทให้ข้อมูลด้วยว่ามีแผนการกระจายสินค้าไปยังที่ใดบ้างอีกด้วย เพื่อเป็นการป้องกันล่วงหน้าหากเกิดปัญหาและต้องมีการเรียกคืนสินค้า

"ปัจจุบัน ได้มีประกาศกระทรวงสาธารณสุข กำหนดให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS- CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) เฉพาะแบบตรวจหาแอนติบอดีหรือแอนติเจน ถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะแก่สถานพยาบาล หรือผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์และสาธารณสุข โดยผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าสามารถขายและควบคุมให้ผู้ขายดำเนินการขายได้เฉพาะแก่สถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง คลินิกเวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินิกเทคนิคการแพทย์ หรือสหคลินิกที่จัดให้มีการประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาลเท่านั้น" นพ.ไพศาล ระบุ

นพ.ไพศาล กล่าวด้วยว่า อย. ให้ความสำคัญกับการคุ้มครองผู้บริโภคในด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพที่สงสัยว่ามีปัญหาคุณภาพ ซึ่ง อย. ไม่นิ่งนอนใจในเรื่องดังกล่าว และได้ดำเนินการตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์สุขภาพที่มีปัญหาอย่างเร่งด่วน เพื่อสร้างความมั่นใจและความปลอดภัยกับประชาชน

วันเดียวกัน สำนักข่าวอิศรา www.isranews.org ได้รับการติดต่อชี้แจงจากบริษัท เฟิร์มเมอร์ จำกัด หนึ่งในเอกชนที่ผ่านการประเมินชุดตรวจอย่างง่าย ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antibody Test (Lateral Flow-Method) ที่ผลิตโดย Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd ของจีน โดยอ้างอิงถึงแถลงการณ์ของ Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd เมื่อวันที่ 21 เม.ย. 2563 และวันที่ 25 เม.ย. 2563 แปลเป็นไทยโดยบริษัท เฟิร์มเมอร์ จำกัด สรุปสาระสำคัญได้ว่า การนำเสนอข่าวของสำนักข่าวเดลี่เมล์ และนิวยอร์กไทม์ นั้นคลาดเคลื่อน ไม่ตรงกับความจริง ทั้งนี้สื่อทั้ง 2 แห่งดังกล่าวดำเนินการแก้ไขตามที่ Guangzhou Wondfo ชี้แจงแล้ว

ข้อเท็จจริงดังกล่าวคือ ตามข้อมูลที่ได้มาจากรัฐบาลของสหราชอาณาจักร ชุดตรวจ Wondfo ดังกล่าว ไม่ใช่ส่วนหนึ่งของการประเมินที่เดลี่เมล์ได้พูดถึง ชุดตรวจของ Wondfo จำนวน 500,000 ชุด ถูกส่งไปถึงสหราชอาณาจักร เมื่อวันที่ 3 และ 5 เม.ย. 2563 และถูกนำไปประเมินเมื่อวันที่ 7 เม.ย. 2563 ในวันที่สำนักข่าวเดลี่เมล์ตีพิมพ์นั้น ชุดตรวจถูกประเมินอยู่ นอกจากนี้ Wondfo ยังไม่ได้รับการยืนยันผลอย่างเป็นทางการ และยังไม่ได้รับการขอเงินคืนจากรัฐบาลของสหราชอาณาจักรแต่อย่างใด นอกจากนี้เพื่อความชัดเจน ในคู่มือได้ระบุว่า ชุดตรวจ Wondfo SARS-CoV-2 Antibody Test (Lateral Flow-Method) นั้นต้องใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น ไม่ได้มีไว้ใช้สำหรับตรวจเองที่บ้าน ส่วนข้อมูลจำนวนเงิน 20 ล้านเหรียญสหรัฐฯ ที่ถูกกล่าวถึงในข่าวจากนิวยอร์กไทม์ นั้นไม่ถูกต้อง ทางเราไม่ได้ทำการซื้อขายกับทางรัฐบาลของสหราชอาณาจักรเป็นจำนวนเงิน 20 ล้านเหรียญสหรัฐฯ

สำหรับวิธีการตรวจแอนติบอดีนั้น Guangzhou Wondfo ระบุว่า วิธีการตรวจแอนติบอดี จะมีระยะฟักตัวหลังจากได้รับเชื้อไวรัสที่ให้เกิดโรคโควิด-19 ในช่วงระยะฟักตัว เชื้อไวรัสสามารถตรวจพบได้ด้วยวิธี Polymerase Chain Reaction (PCR) และการตรวจแอนติเจน ช่วงระยะฟักตัวจะแตกต่างกันไปในแต่ละบุคคล และช่วงเวลาหนึ่งหลังจากระยะฟักตัว ระบบภูมิคุ้มกันจะสร้างแอนติบอดีที่จำเพาะต่อโคโรนาไวรัส ในช่วงเวลานี้ การตรวจแอนติบอดี จะมีความไวและน่าเชื่อถือมากกว่า และการตรวจแอนติเจน (ที่ตรวจหาตัวเชื้อไวรัส) จะมีความน่าเชื่อถือน้อยกว่า เพราะร่างกายมีแอนติบอดีต่อเชื้อไวรัสแล้ว เพราะฉะนั้นการตรวจแอนติบอดีจึงใช้เป็นการตรวจเสริมจากวิธีการตรวจหาสารพันธุกรรมของเชื้อ หรือวิธีการแยกเชื้อไวรัสในเซลล์เพาะเลี้ยง เพื่อเพิ่มความถูกต้องของการตรวจวิเคราะห์

อ่านประกอบ :

พบชุดตรวจโควิดผ่านประเมินกรมวิทย์ฯ ถูกสื่อนอกตีข่าวใช้งานไม่ได้ 'อังกฤษ' สูญเงิน 649 ล.

เปิดตัวอีก 3 บริษัท! ผ่านประเมินชุดตรวจโควิดฯกรมวิทย์-นำเข้าจากจีน

โพรไฟล์ บ.'ปรีชา' อดีต รมต.ยื่นประเมินชุดตรวจโควิดยี่ห้อเดียว'เอ็มพี'-เลิกนำเข้าแล้ว

เจาะธุรกิจเครือ‘เอ็มพีกรุ๊ป’ 6 บริษัท ก่อน บ.ลูกถูกร้อง ป.ป.ช.สอบปมเลิกขายชุดตรวจโควิดฯ

ก่อนเลิกขายชุดตรวจโควิด! บ.เอ็มพีฯ เคยได้งานชุดวินิจฉัยอีโบลา กรมวิทย์ฯแพทย์ 5.5 ล. ปี 57

กังขา! ภูมิใจไทยร้อง ป.ป.ช.สอบปมชุดตรวจโควิดฯทั้งที่สเปนใช้ไม่ได้

อ้าง'สเปน' ใช้งานผิดวิธี! เปิดตัว บ.จีน ผลิตชุดตรวจโควิด ก่อน 'อนุทิน' สั่งสอบนำเข้าไทย

กรมวิทย์ฯ - อย. แจง การประเมินชุด Rapid Test หลังสเปนสั่งซื้อแล้วเจอปัญหา

รบ.สเปนยันใช้ไม่ได้ผล! ‘อนุทิน’สั่งสอบปมเอกชนยกเลิกนำเข้าชุดตรวจโควิดฯอย่างง่าย

เปิดตัว 3 เอกชน ผ่านประเมินชุดตรวจโควิดอย่างง่าย-มี บ.'ปรีชา' อดีต รมต.ด้วย

อย.-กรมวิทย์ฯ แจงการประเมิน ชุดตรวจ Rapid Test โควิด- จีนเข้มส่งออกต้องมีใบรับรองแล้ว