อภ.-รพ.รามาฯเตรียม เปิดแล็บสุ่มตรวจคุณภาพ ATK ก่อนส่งให้หน่วยบริการแจกประชาชน

องค์การเภสัชฯ-รพ.รามาธิบดี เตรียมแล็บสุ่มตรวจคุณภาพ ATK ก่อนกระจายล็อตแรก 8.5 ล้านชุด ส่งให้หน่วยบริการนำเข้ามาสำหรับล็อตแรกต้นสัปดาห์หน้า ชี้หากพบปัญหา บริษัทฯ ต้นทางต้องพร้อมรับผิดชอบ

----------------------------------

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 4 ก.ย.2564 ดร.ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม ซึ่งดูแลงานด้าน การประกันคุณภาพ กล่าวว่า ชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ยี่ห้อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit ของบริษัทออสแลนด์ แคปปิตอล จำกัด และจัดจำหน่ายโดยบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด จะได้เริ่มทยอยนำเข้ามาล็อตแรกโดยทางเครื่องบินต้นสัปดาห์หน้า

ทั้งนี้ก่อนนำชุดตรวจ ATK ไปจัดส่งให้หน่วยบริการต่าง ๆ นั้น องค์การฯจะตรวจรับสินค้าตาม TOR โดยตรวจประเมินจากใบตรวจวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ หรือเอกสารรับรองผลิตภัณฑ์ (COA) ว่ามีคุณภาพเป็นไปตาม TOR ของผู้สั่งซื้อ จากนั้นจะทำการสุ่มตัวอย่างไปทดสอบคุณภาพที่ห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานของคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี โดยทำการตรวจวิเคราะห์ในหัวข้อ ความไวเชิงวินิจฉัย (Diagnostic sensitivity) ความจำเพาะเชิงวินิจฉัย (Diagnostic specificity) ความไม่จำเพาะต่อเชื้อ (Non-Specificity) ตามเกณฑ์การทดสอบที่อย.กำหนด เมื่อผลการทดสอบคุณภาพผ่านก็จะกระจายผลิตภัณฑ์ไปสู่หน่วยบริการต่อไป

ขณะเดียวกันองค์การฯจะทำการสุ่มตัวอย่าง เพื่อเก็บเป็นตัวอย่างอ้างอิงในการตรวจวิเคราะห์หลังจากการนำไปใช้งาน (Retained Sample) ควบคู่กันไปด้วย ในกรณีที่มีข้อร้องเรียนจากผู้บริโภค ทางบริษัทผู้จำหน่ายจะต้องสืบหาสาเหตุ และแนวทางการป้องกัน แจ้งมายังองค์การฯ เพื่อประเมินและติดตามผลการแก้ไขป้องกันปัญหาดังกล่าวต่อไป

ในกรณีที่มีปัญหาคุณภาพจนต้องมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Recall) บริษัทผู้จำหน่ายต้องเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน พร้อมชดใช้และแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ให้กับผู้บริโภค และทำรายงานผลการเรียกเก็บผลิตภัณฑ์คืน ส่งให้องค์การฯ ทำการประเมินประสิทธิผลของการเรียกคืนทุกครั้ง

ทั้งนี้การขนส่งและจัดเก็บชุดตรวจทดสอบ ATK ทั้งหมดจะมีการควบคุมอุณหภูมิตามที่ผู้ผลิตระบุตลอดกระบวนการห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล ได้เตรียมความพร้อมของห้องปฏิบัติการไว้ตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK จากการสุ่มตรวจอย่างชุดตรวจ ATK ที่ผู้จัดจำหน่ายนำเข้ามาเพื่อส่งมอบให้องค์การฯ ที่ผ่านมาห้องปฏิบัติการนี้ได้ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่นำไปขึ้นทะเบียนกับอย. ไปแล้วมากกว่า 50 ยี่ห้อ ห้องปฏิบัติการนี้ได้รับรองมาตรฐานการรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการด้านการแพทย์ ISO 15189 และผ่านการรับรองมาตรฐานการตรวจสารพันธุกรรมที่ผ่านการทดสอบความชำนาญทางห้องปฏิบัติการเครือข่ายตรวจ SARS-CoV-2 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยชุดตรวจ ATK นั้น ใช้ข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งคณะผู้ทรงคุณวุฒิ จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ สภาเทคนิคการแพทย์ ร่วมเป็นผู้กำหนดโดยอ้างอิงมาตรฐานสากลจากหลายๆองค์กรในต่างประเทศ

สำหรับกระบวนการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK นั้น ทางห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา ฯ จะนำตัวอย่างชุดตรวจATK ที่สุ่มไว้มาทำการทดสอบกับตัวอย่างจากผู้ป่วยโควิด โดยดำเนินการตามขั้นตอนการตรวจของชุดทดสอบATK ยี่ห้อนั้นๆ จากนั้นจะทำการสรุปผลการตรวจสอบคุณภาพของATK ในรุ่นผลิตนั้นให้แก่องค์การฯดำเนินการต่อไป หากผลการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK ผ่าน องค์การฯจึงจะทำการกระจายให้หน่วยบริการต่อไป แต่หากผลการตรวจคุณภาพไม่ผ่าน จะทำการส่งคืนชุดตรวจ ATK ดังกล่าว และบริษัทจะรับผิดชอบเปลี่ยนชุดตรวจ ATK รุ่นผลิตใหม่มาให้ และเข้าสู่การกระบวนการทดสอบตามรายละเอียดข้างตนต่อไป

อ่านข่าวประกอบ :

• ร้อง 'องค์การเภสัชฯ' จัดซื้อชุดตรวจโควิด 8.5 ล้านSET กระชั้นชิด (1)

• หลังฉาก! อภ.ซื้อชุดตรวจโควิด 595 ล้าน บ.ชนะยื่นซอง 65 บ.-FDA สั่งระงับสินค้าผู้ผลิตจีน? (2)

• แจ้งงบการเงินขาดทุน 3 ปีติด! ส่อง Google Maps ดูที่ตั้ง บ.ผู้ชนะขายชุดตรวจโควิด 595 ล.  (3)

• ปลัด สธ.สั่งชะลอทำสัญญา-สอบคุณภาพชุด ATK อภ.แจงสหรัฐฯระงับใช้ เหตุสินค้าถูกลักลอบนำเข้า (4)

• ข้อมูลใหม่! อิศรา คุ้ยเจอ อย.ฟิลิปปินส์ เรียกคืนชุดตรวจโควิดยี่ห้อเดียว อภ.จัดซื้อ (5)

• อย.แจงชุดตรวจ ATK บริษัท Lepu ได้มาตรฐาน - อภ.ยันประมูลโปร่งใส ไม่มีการล็อกสเปก (6)

• ได้มาตรฐาน-ไม่ล็อกสเปก! เปิดคำชี้แจง 3 หน่วยงาน แผนจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชิ้น (7)

• ก่อนเปิดซองชุดตรวจโควิด 1 วัน! วปอ.รุ่น 61 นำสินค้า บ.ออสท์แลนด์ บริจาค 'อนุทิน -สธ.' (8) 

• เบื้องลึก! เส้นทางชุดตรวจโควิด 595 ล. สปสช. งัดข้อ อภ.-สธ. สุดท้าย 'ปชช.' รับเคราะห์ (9)

• พบ 'นักธุรกิจสาว' โผล่ชื่อถือหุ้นใหญ่ บ.ออสท์แลนด์ ก่อนยื่นซองขายชุดตรวจ ATK 4 วัน (10) 

• เป็นนักจิตวิทยาทำงานในรพ.! เปิดตัวหุ้นใหญ่ บ.ออสท์แลนด์ เข้านำชุดตรวจ ATK ขาย อภ.595 ล. (11) 

• 'บิ๊กตู่'สั่งจัดหาชุดตรวจ ATK ต้องได้รับการรับรองจาก WHO - อย. (12)

• นายกฯให้ สธ.ชี้แจง ปมปัญหาซื้อ ATK (13)

• ปลัด สธ.รอหนังสืออย่างเป็นทางการ ปม'บิ๊กตู่'สั่งจัดซื้อชุดตรวจ ATK ต้องมี WHO รับรอง (14)

• อภ.รอลงนามในสัญญาซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด - ยังไม่ได้รับหนังสือเป็นทางการปมข้อสั่งการนายกฯ (15)

• 'ศิริญา'บ.ณุศาศิริฯ ย้ำ ATK ของ LEPU ได้มาตรฐาน รุกนำเข้าชุดตรวจ 8.5 ล้านชิ้นให้คนไทย (16)

• ครม.รับทราบปรับปรุงข้อสั่งการนายกฯ จัดหา ATK ไม่ต้องมี WHO รับรอง (17)

• เป็นนักจิตวิทยาทำงานในรพ.! เปิดตัวหุ้นใหญ่ บ.ออสท์แลนด์ เข้านำชุดตรวจ ATK ขาย อภ.595 ล. (18) 

• อภ.เซ็นสัญญาซื้อ ATK ของ LEPU 8.5 ล้านชุด-คาดล็อตแรกจัดส่งมา 6 ก.ย.นี้ (19) 

• แพทย์ชนบทเปิดหลักฐานส่อทุจริตจัดซื้อATK-บริษัทฯยันทำสัญญา อภ.ถูกต้องตาม กม. (20)

#กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่ https://www.facebook.com/isranewsfanpage