"...FDA มีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology และเชื่อว่ามีความเป็นไปได้สูงที่จะได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้การทดสอบนี้ นอกจากนี้ Lepu Medical Technology ไม่ได้รับอนุญาต ให้ผ่าน หรืออนุมัติจาก FDA ในการจัดจำหน่ายชุดทดสอบนี้.."
.........................
สืบเนื่องจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินการจัดหาชุดตรวจโควิด แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด เป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุก เพื่อค้นหาผู้ป่วยเข้าสู่ระบบการรักษารวดเร็วขึ้น เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมโรค
โดยเมื่อวันที่ 10 สิงหาคม 2564 อภ. ได้ให้บริษัทผู้จำหน่าย ATK จำนวน 19 บริษัท จากที่เชิญไป 24 บริษัท เข้าร่วมเสนอราคา เบื้องต้นคณะกรรมการพิจารณาในขั้นต้นแล้ว พบว่ามีบริษัทที่มีคุณสมบัติเป็นไปตามข้อกำหนด และสามารถส่งมอบได้ตามกำหนด 16 บริษัท จึงได้ทำการเปิดซองราคาปรากฏว่า บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำสุด โดยเสนอราคาต่ำกว่าวงเงินงบประมาณที่ สปสช.ตั้งไว้ ทำให้ประหยัดงบประมาณภาครัฐได้กว่า 400 ล้านบาท ซึ่งจะทำให้ราคาชุดตรวจ ATK เหลือประมาณชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่มแล้ว และเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว
(อ่านประกอบ : อภ.ได้บริษัทจัดซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด ในราคาชุดละ 70 บาท เตรียมแจก ปชช.สิ้นเดือนนี้)
ล่าสุด สำนักข่าวอิศรา (www.isranews.org) ได้รับการเปิดเผยข้อมูลจากแหล่งข่าวใน อภ. ว่า ในการยื่นซองเสนอราคาขายชุดตรวจโควิด แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุดดังกล่าว
บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ที่เป็นผู้ชนะ เสนอราคาอยู่ที่ชุดละ 65 บาท ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ต่ำกว่าผู้เสนอราคารายอื่นที่เสนออยู่ที่ชุดละ 67.16 บาท ขึ้นไปจนถึงราคา 200 บาท
โดยเอกชนที่เสนอราคาทั้ง 16 ราย มีรายละเอียดดังนี้ 1. ยูโรฟิน 77 บาท/ชุด 2. อินทิเกรทเต็ด 67.16 บาท/ชุด (อันดับ 2) 3. ทรูเฮลธ์แคร์ 106.44 บาท/ชุด 4.จีโนเอชั่น 87 บาท/ชุด 5. สเปเชียลตี้ อินโนเวชั่น 95 บาท/ชุด 6. อินโนเมด 70 บาท/ชุด (อันดับ 3) 7. เอชไอป์ 106.54 บาท/ชุด 8.เมดิทอป 109.90 บาท/ชุด 9. DKSH 132 บาท/ชุด 10.ดีซีเอชออริก้า 93.46 บาท/ชุด 11.ออสท์แลนด์ 65 บาท/ชุด (ผู้ชนะ) 12.เอ็มพีกรุ๊ป 118.90 บาท/ชุด 13.ซีเทรดเดอร์ 200 บาท/ชุด 14.ซูววีนาวว์ 74.91 บาท/ชุด 15.คอนเนคฯ 140 บาท/ชุด 16.โครเวอร์โกลฟ 79 บาท/ชุด (ดูภาพประกอบ)
เมื่อคำนวณราคาขาย 65 บาท กับจำนวนเป้าหมายจัดซื้อ 8.5 ล้านชุด จะอยู่ที่วงเงิน 552,500,000 บาท แต่เมื่อรวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตามที่ อภ.ระบุว่าอยู่ที่ราคาประมาณชุดละ 70 บาท วงเงินงบประมาณจะอยู่ที่ 595,000,000 บาท
สำหรับข้อมูลสินค้าชุดตรวจโควิด แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ที่ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด นำมาเสนอขาย นั้น
สำนักข่าวอิศรา ได้รับมอบภาพถ่ายสินค้ามาจำนวน 1 ชุด (ตามภาพประกอบ)
เมื่อนำภาพไปตรวจสอบในฐานข้อมูลออนไลน์ พบว่า เป็นสินค้าที่ผลิตโดย บริษัทเอกชนประเทศจีน ที่มีชื่อว่า BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD (ดูภาพประกอบ)
เมื่อตรวจสอบข้อมูลเกี่ยวกับ BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD พบว่า สำนักข่าวไทยพับลิก้า ได้รายงานข่าวว่า เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2021 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration :FDA) ได้ออกคำแนะนำด้านความปลอดภัยสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ผู้ทำการทดสอบ และผู้ทำหน้าที่ดูแล ให้ ระงับใช้ ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology ในเว็บไซต์ stop Using Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen and Leccurate Antibody Tests: FDA Safety Communication
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แห่งสหรัฐอเมริกา เตือนประชาชนให้หยุดใช้ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Lepu Medical Technology ทั้งนี้ FDA มีข้อกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของชุดทดสอบ Antigen Rapid Test Kit ที่ให้ผลเร็ว และชุดทดสอบ แอนติบอดี Antibody Rapid Test Kit Leccurate SARS-CoV-2 (Colloidal Gold Immunochromatography) ที่ให้ผลเร็ว และเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะให้ผลปลอมเมื่อใช้
สำหรับชุดตรวจ Antibody Rapid Test Kit Leccurate SARS-CoV-2 (Colloidal Gold Immunochromatography) ผู้ให้บริการสุขภาพ พิจารณาตรวจผู้ป่วยซ้ำอีกรอบโดยใช้การตรวจแอนติบอดีแบบอื่นหากสงสัยการติดเชื้อที่ผ่านมา ส่วนผู้ทำการทดสอบและผู้ทำหน้าที่ดูแล ให้หารือกับผู้ให้บริการสุขภาพหากกังวลว่าอาจจะทำการทดสอบด้วยชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) และกังวลต่อผลที่ได้ และให้รายงานปัญหาที่เกิดขึ้นจากการใช้ชุดตรวจ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ต่อ FDA รวมทั้งผลตรวจที่สงสัยว่าจะไม่ถูกต้อง
FDA มีความกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology และเชื่อว่ามีความเป็นไปได้สูงที่จะได้ผลลัพธ์ที่ผิดพลาดเมื่อใช้การทดสอบนี้ นอกจากนี้ Lepu Medical Technology ไม่ได้รับอนุญาต ให้ผ่าน หรืออนุมัติจาก FDA ในการจัดจำหน่ายชุดทดสอบนี้
ในวันเดียวกัน บนเว็บไซต์FDA ประกาศว่า Lepu Medical Technology ได้ เรียกคืน ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะได้ผลทดสอบปลอม
FDA ระบุว่า การเรียกคืนนี้เป็นการเรียกคืนประเภทที่ 1(Class I recall) ซึ่งเป็นประเภทการเรียกคืนที่ร้ายแรงที่สุด การใช้อุปกรณ์เหล่านี้อาจทำให้ได้รับบาดเจ็บร้ายแรงหรือเสียชีวิต
สินค้าที่เรียกคืนได้แก่ ชุดตรวจ Antigen Rapid Test Kit หาเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่หรือ SARS-CoV-2 และ ชุดตรวจ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology โดยเป็นการเรียกคืนทั้งล็อตที่มีรหัส ที่มีวันผลิตและวันจำหน่ายคือราววันที่ 20 มีนาคม 2020
จนถึงปัจจุบัน สำหรับจำนวนที่เรียกคืนในสหรัฐฯ ได้แก่ antibody tests จำนวนอย่างน้อย 8,419,545 ชุดและ antigen tests อย่างน้อย 205,175 ชุด และมีวันที่กำหนดจากบริษัทคือ 26 เมษายน 2021
(อ้างอิงข่าวส่วนนี้จาก องค์การเภสัชสั่งชุดตรวจโควิด 8.5 ล้านชุด ราคาต่ำสุด70 บาท/ชุด จากบริษัทผลิตที่ FDA สหรัฐสั่งระงับใช้ - ThaiPublica)
น่าสังเกตว่า จำนวนสินค้าที่เรียกคืนในสหรัฐฯ อย่างน้อย 8,419,545 ชุด มีจำนวนใกล้เคียงกับที่ อภ.ประกาศจัดซื้อในครั้งนี้
ผู้สื่อข่าวสำนักข่าวอิศรา รายงานว่า เมื่อวันที่ 11 ส.ค.2564 ได้พยายามติดต่อไปยัง บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด และ อภ. เพื่อให้ชี้แจงข้อเท็จจริงตามที่ปรากฏเป็นข่าว แต่ไม่สามารถติดต่อได้
โดยเจ้าหน้าที่ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ระบุว่า ขอประสานคณะผู้บริหารก่อนนแล้วจะรีบติดต่อกลับ
เมื่อตรวจสอบข้อมูล บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ที่แจ้งไว้กับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า พบว่า จดทะเบียนจัดตั้ง 25 สิงหาคม 2557 ทุน 5,000,000 บาท ตั้งอยู่เลขที่ 12 ซอยอ่อนนุช 17 แยก 15 แขวงสวนหลวง เขตสวนหลวง จังหวัดกรุงเทพมหานคร
แจ้งประกอบธุรกิจกิจการให้บริการเกี่ยวกับการบริหารงานด้านพาณิชยกรรมการค้าระหว่างประเทศ
ปรากฎชื่อ นางสาว อนาสตาเซีย สวินต์โซว่า นาย อเล็กเซ่ กอร์ดีนโก นางสาว ภรภัทร จบศรี เป็นกรรมการผู้มีอำนาจ
ณ 30 เมษายน 2564 นาย อิสรัมภ์ ศรียิ่งยงค์ ถือหุ้นใหญ่สุด 51 % หุ้นที่เหลืออยู่ในชื่อ ออสท์แลนด์ แคปปิตอล เอ.จี และ แบล็กฟ็อกซ์ แคปปิตอล จำกัด จากรัสเซีย
บริษัทฯ นำส่งงบการเงิน ณ 31 ธันวาคม 2563 แจ้งว่าไม่มีรายได้ มีค่าใช้จ่ายในการดำเนินการ 26,500.82 บาท ขาดทุนสุทธิ 26,500.82 บาท (ดูภาพเอกสารประกอบ)
อนึ่งเกี่ยวกับ การประกวดราคาจัดซื้อชุดตรวจวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรคโควิด-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง จำนวน 8,500,000 ชุด(SET) สำหรับระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ โดยวิธีการคัดเลือก ของ อภ.ครั้งนี้นั้น
ก่อนหน้านี้ สำนักข่าวอิศราได้รับการเปิดเผยข้อมูลว่า เป็นการจัดประกวดราคาที่กระชั้นชิดมาก อภ. กำหนดให้มีการยื่นซอง ในวันที่ 10 สิงหาคม 2564 ตั้งแต่เวลา 08.30-09.30 น. หรือเพียงแค่ 1 ชั่วโมง และในวันเดียวกัน ยังมีการกำหนดให้เปิดซองราคาตั้งแต่เวลา 14.00 น. เป็นต้นไป โดยใช้หลักเกณฑ์พิจารณาราคาต่ำสุด
นอกจากนี้ ยังกำหนดให้ผู้ชนะ ต้องส่งมอบสินค้าทั้งหมดภายใน 14 วัน หลังจากการลงนามในสัญญา พร้อมกำหนดให้บริษัทเป็นผู้กระจายสินค้าให้หน่วยบริการประมาณ 1,000 แห่ง ทั่วประเทศด้วย
(อ่านประกอบ : ร้อง 'องค์การเภสัชฯ' จัดซื้อชุดตรวจโควิด 8.5 ล้านSET กระชั้นชิด)
สำหรับรายละเอียดข้อมูลเชิงลึกส่วนอื่น ๆ สำนักข่าวอิศรา จะติดตามนำมาเสนอให้สาธารณชนได้รับทราบต่อไป
#กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่ https://www.facebook.com/isranewsfanpage
Isranews Agency | สำนักข่าวอิศรา 