ข้อมูลใหม่! อิศรา คุ้ยเจอ อย.ฟิลิปปินส์ เรียกคืนชุดตรวจโควิดยี่ห้อเดียว อภ.จัดซื้อ

"...เมื่อวันที่ 2 ส.ค.ที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศฟิลิปปินส์ได้ออกประกาศแจ้งไปยังบุคลากรทางการแพทย์และสาธารณชนที่มีความกังวลเกี่ยวกับการเรียกคืนชุดตรวจโควิด-19 ซึ่งถูกแจกจ่ายโดยหน่วยงานซึ่งทำหน้าที่อนุญาตในด้านการตลาดของประเทศฟิลิปปินส์หรือว่า MAHs ด้วยเหตุผลว่า ชุดตรวจโควิด-19 ดังกล่าวนี้ไม่สามารถทำได้ตามสรรพคุณที่ประกาศเอาไว้ ดังนั้น ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศฟิลิปปินส์ จึงได้มีการเรียกคืนชุดตรวจโควิด-19 ที่มีปัญหาแล้ว..."

.........................

สืบเนื่องจากสำนักข่าวอิศรา (www.isranews.org) ติดตามนำเสนอข้อมูลเชิงลึกการประกวดราคาจัดหาชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด ของ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ที่ได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินเป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุก เพื่อค้นหาผู้ป่วยเข้าสู่ระบบการรักษารวดเร็วขึ้น เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมโรค

โดยการประกวดราคาดังกล่าว บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ที่เป็นผู้ชนะ เสนอราคาอยู่ที่ชุดละ 65 บาท ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ต่ำกว่าผู้เสนอราคารายอื่นที่เสนออยู่ที่ชุดละ 67.16 บาท ขึ้นไปจนถึงราคา 200 บาท เมื่อคำนวณราคาขาย 65 บาท กับจำนวนเป้าหมายจัดซื้อ 8.5 ล้านชุด จะอยู่ที่วงเงิน 552,500,000 บาท  แต่เมื่อรวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตามที่ อภ.ระบุว่าอยู่ที่ราคาประมาณชุดละ 70 บาท วงเงินงบประมาณจะอยู่ที่ 595,000,000 บาท ส่วนสินค้าที่นำมาจำหน่ายผลิตโดย บริษัทเอกชนประเทศจีน ที่มีชื่อว่า BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

อย่างไรก็ดี เมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2021 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration :FDA) ได้ออกคำแนะนำด้านความปลอดภัยสำหรับผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ผู้ทำการทดสอบ และผู้ทำหน้าที่ดูแล ให้ ระงับใช้ ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโควิดทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Antibody Rapid Test Kit ของ Lepu Medical Technology ในเว็บไซต์ stop Using Lepu Medical Technology SARS-CoV-2 Antigen and Leccurate Antibody Tests: FDA Safety Communication และแจ้งเตือนประชาชนให้หยุดใช้ชุดตรวจหาเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ (SARS-CoV-2) ทั้ง Antigen Rapid Test Kit และ Leccurate SARS-CoV-2 Antibody Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ Lepu Medical Technology ทั้งนี้ FDA มีข้อกังวลอย่างมากเกี่ยวกับประสิทธิภาพของชุดทดสอบ Antigen Rapid Test Kit ที่ให้ผลเร็ว และชุดทดสอบ แอนติบอดี Antibody Rapid Test Kit Leccurate SARS-CoV-2 (Colloidal Gold Immunochromatography) ที่ให้ผลเร็ว และเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะให้ผลปลอมเมื่อใช้

(อ่านประกอบ:หลังฉาก! อภ.ซื้อชุดตรวจโควิด 595 ล้าน บ.ชนะยื่นซอง 65 บ.-FDA สั่งระงับสินค้าผู้ผลิตจีน? ,แจ้งงบการเงินขาดทุน 3 ปีติด! ส่อง Google Maps ดูที่ตั้ง บ.ผู้ชนะขายชุดตรวจโควิด 595 ล.)

ล่าสุด สำนักข่าวอิศรา สืบค้นข้อมูลในต่างประเทศเพิ่มเติมพบว่า เมื่อวันที่ 2 ส.ค.ที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศฟิลิปปินส์ได้ออกประกาศแจ้งไปยังบุคลากรทางการแพทย์และสาธารณชนที่มีความกังวลเกี่ยวกับการเรียกคืนชุดตรวจโควิด-19 ซึ่งถูกแจกจ่ายโดยหน่วยงานซึ่งทำหน้าที่อนุญาตในด้านการตลาดของประเทศฟิลิปปินส์หรือว่า MAHs

ด้วยเหตุผลว่า ชุดตรวจโควิด-19 ดังกล่าวนี้ไม่สามารถทำได้ตามสรรพคุณที่ประกาศเอาไว้ ดังนั้น ทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศฟิลิปปินส์ จึงได้มีการเรียกคืนชุดตรวจโควิด-19 ที่มีปัญหาแล้ว

สำหรับความเป็นมาในการเรียกคืนชุดตรวจโควิดกรณีนี้นั้น เกิดขึ้นหลังจากการทดลองของสถาบันวิจัยเวชศาสตร์เขตร้อน (RITM) ในหลอดทดลองแล้วพบว่าผลของชุดตรวจโควิด-19 ที่ถูกเรียกคืนจำนวนกว่า 11 รายการดังกล่าวนั้นมีผลลัพธ์ในเชิงประสิทธิภาพที่ค่อนข้างต่ำ

โดยชุดตรวจทั้ง 11 รายการ ดังกล่าว มีชุดตรวจที่ผลิต โดย BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD  รวมอยู่ด้วย ในลำดับที่ 10 (ดูเอกสารประกอบ) 

รายงานข่าวแจ้งว่า หลังการประกาศชื่อชุดตรวจทั้ง 11 รายการออกมา ทางด้าน MAHs ที่ได้รับแจ้งจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศฟิลิปปินส์ ให้ชี้แจงภายในกรอบระยะเวลาที่เหมาะสมเกี่ยวกับประเด็นเรื่องชุดตรวจโควิดไม่มีประสิทธิภาพตามที่ได้กล่าวอ้างไว้

อย่างไรก็ตาม  MAHs ก็ไม่เคยได้รับการตอบสนองใด ๆ จากบริษัทที่เป็นผู้นำเข้าชุดตรวจโควิด-19 มาก่อนเลย จนนำไปสู่การเรียกร้องที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศฟิลิปปินส์เรียกคืนผลิตภัณฑ์ในครั้งนี้

นอกจากนี้ ยังมีรายงานว่าทาง MAHs ไม่ได้รับเอกสารที่จำเป็นเกี่ยวกับชุดตรวจเหล่านี้  ซึ่งตามหลักการแล้วบริษัทผู้นำเข้าชุดตรวจจะต้องนำส่งเอกสารให้ MAHs ภายในระยะเวลา 30 วัน เพื่อที่จะนำเอกสารเหล่านี้ไปตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจโดย RITM ต่อไป

ซึ่งจากปัญหาดังกล่าวนั้นทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศฟิลิปปินส์ จึงได้มีประกาศเตือนไปยังบุคลากรทางการแพทย์,สถานประกอบการ และประชาชนให้หยุดใช้ หยุดขายและหยุดแจกจ่ายชุดตรวจโควิด-19 ที่มีปัญหาทั้งหมดโดยทันที และจะมีการประสานไปยังหน่วยงานที่บังคับใช้กฎหมายอื่น ๆ เพื่อที่จะทำให้มั่นใจว่าไม่มีชุดตรวจที่มีปัญหาถูกผลิตหรือว่าถูกขายในประเทศฟิลิปปินส์

(สามารถอ่านประกาศฉบับเต็มได้ที่ https://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2021/08/FDA-Advisory-2021-1896.pdf)

อนึ่ง สำหรับการจัดซื้อชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด ของ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) นั้น

ในวันที่ 13 ส.ค.2564 นี้ เวลา 11.00 น. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะร่วมกับองค์การเภสัชกรรม (อภ.) จัดแถลงข่าวด่วนต่อสื่อมวลชนในประเด็นมาตรฐานการพิจารณาชุดตรวจ ATK โดยมี นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และผู้แทนจาก อภ. เป็นผู้แถลงข่าว

หลังจากเมื่อวันที่ 12 ส.ค.2564 นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข ในฐานะประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม ได้ออกมาเปิดเผยว่า เนื่องจากบางหน่วยงานมีความห่วงใยและไม่มั่นใจในคุณภาพของชุดตรวจ และมีการเผยแพร่ข่าวทางสื่อมวลชนและสื่อสังคมออนไลน์ ดังนั้นเพื่อให้เกิดความมั่นใจในสินค้า อภ.จึงขอชะลอการดำเนินการในขั้นตอนการทำสัญญาออกไปก่อน โดย อภ. และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จะเร่งทำการตรวจสอบข้อมูลคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ซึ่งความคืบหน้าจะแจ้งให้ทราบต่อไป พร้อมย้ำว่าการดำเนินการดังกล่าวทุกขั้นตอน เป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างสมบูรณ์ ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพในราคาเหมาะสม

ซึ่งมีรายงานข่าวว่า ก่อนหน้าที่ นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข จะสั่งชะลอการทำสัญญาซื้อชุดตรวจโควิดดังกล่าวนั้น นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ได้สั่งการให้ นพ.เกียรติภูมิ ทำการตรวจสอบการดำเนินการจัดซื้อว่ามีการปฏิบัติถูกต้องตามกฎหมายและระเบียบครบถ้วนหรือไม่แล้วให้เร่งชี้แจงต่อสาธารณชนโดยเร็ว

ขณะที่  นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ให้สัมภาษณ์ยืนยันสำนักข่าวอิศรา (www.isranews.org) ว่า กรณีที่มีการเรียกคืนสินค้าจากตลาดสหรัฐอเมริกา อภ.ได้สอบถาม บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด และได้รับคำชี้แจงว่า สาเหตุหลักที่ทราบคือบริษัทผู้ผลิตชุดทดสอบไม่ได้เป็นผู้นำเข้าชุดตรวจไปยังสหรัฐอเมริกา แต่มีการลักลอบนำเข้าไปขาย ทำให้สหรัฐอเมริกามองว่า เมื่อไม่มีการขึ้นทะเบียนที่ถูกต้อง อาจส่งผลให้เกิดความเสี่ยงเรื่องคุณภาพ จึงมีการเรียกคืนสินค้าเกิดขึ้น เนื่องจากไม่ได้มีการตรวจสอบหรือประเมินคุณภาพก่อน

นางศิรินุช กล่าวย้ำว่า อภ.ยืนยันว่าจะมีการตรวจสอบล็อตผลิต และวันที่ผลิต ก่อนแจกจ่ายให้กับประชาชน ซึ่งล็อตผลิตนั้นจะต้องเป็นล็อตที่จัดทำขึ้นใหม่ ไม่ใช่ล็อตที่คาดว่าจะมีปัญหาในสหรัฐอเมริกา หลังจากนั้นเมื่อชุดตรวจถูกส่งเข้ามายังประเทศไทยแล้ว เราจะทำการสุ่มตรวจตัวอย่างต่อไปว่า ชุดตรวจนี้ให้ผลเป็นไปตามข้อกำหนดที่เขารับรองไว้หรือไม่ พร้อมย้ำว่า ชุดตรวจนี้ได้ผ่านการขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐานจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว

“การขึ้นทะเบียน อย. เราจะให้บริษัทส่งประเมินประสิทธิภาพชุดทดสอบอยู่แล้ว เป็นหลักการของ อย.ก่อนให้ขึ้นทะเบียน และจะส่งให้โรงเรียนแพทย์ในประเทศไทยเป็นผู้ประเมินชุดทดสอบว่า มีค่าความไว ค่าความจำเพาะป็นไปตามเกณฑ์ไหม จึงให้ขึ้นทะเบียน อย่างน้อยประชาชนต้องมั่นใจได้” นางศิรินุช กล่าว

นางศิรินุช ยังกล่าวด้วยว่า ขณะนี้ได้เรียกข้อมูลจาก บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เพื่อดูว่าชุดตรวจนี้ถูกนำไปใช้ในประเทศใดบ้าง และจากการใช้งานจริงในประเทศต่างๆ ได้ค่าความไว ค่าความจำเพาะเป็นไปตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.หรือไม่ ซึ่งคาดว่าจะมีผลออกมาอีกไม่นานนี้ แต่เท่าที่ทราบมา พบว่าชุดตรวจนี้ค้าขายหลักอยู่ในทวีปยุโรป 

ข่าวประกอบ :

ร้อง 'องค์การเภสัชฯ' จัดซื้อชุดตรวจโควิด 8.5 ล้านSET กระชั้นชิด (1)

หลังฉาก! อภ.ซื้อชุดตรวจโควิด 595 ล้าน บ.ชนะยื่นซอง 65 บ.-FDA สั่งระงับสินค้าผู้ผลิตจีน? (2)

แจ้งงบการเงินขาดทุน 3 ปีติด! ส่อง Google Maps ดูที่ตั้ง บ.ผู้ชนะขายชุดตรวจโควิด 595 ล.  (3)

ปลัด สธ.สั่งชะลอทำสัญญา-สอบคุณภาพชุด ATK อภ.แจงสหรัฐฯระงับใช้ เหตุสินค้าถูกลักลอบนำเข้า (4) 

#กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่https://www.facebook.com/isranewsfanpage