สปสช.-สธ.ยันจัดซื้อชุดตรวจ ATK โปร่งใสตามขั้นตอนประมูล ผ่านมาตรฐาน อย.รับรอง

สปสช. ยันจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุด โปร่งใสตามขั้นตอนการประมูล เผยให้สิทธิ์ อภ. กำหนดคุณภาพ-วิธีการจัดหาชุดตรวจ ชี้ผ่านมาตราฐาน อย.รับรอง ด้าน สำนักงานปลัด สธ.แจงทำหน้าที่แค่กระจายให้ประชาชน

------------------------------

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 16 ส.ค.2564 กระทรวงสาธารณสุข แถลงข่าวต่อสื่อมวลชน ชี้แจงข้อเท็จจริงกรณีจัดซื้อและบริหารจัดการชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) 8.5 ล้านชุด โดยมีคณะผู้บริหารจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องร่วมแถลง

นพ.จเด็จ ธรรมธัชอารี เลขาธิการสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) กล่าวว่า เมื่อวันที่ 19 ก.ค.2564 คณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ มีมติให้ สปสช.จัดหาชุดตรวจ 8.5 ล้านชุด และมีนโยบายกระจายชุดตรวจให้ประชาชนที่มีความเสี่ยงเพื่อแยกกักและเข้ารับการรักษาอย่างรวดเร็ว ทั้งนี้ขอยอมรับว่า สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดหาชุดตรวจด้วยตัวเอง เนื่องจากคำสั่ง คสช.ปี 2560 กำหนดว่า สปสช.ไม่มีอำนาจในการจัดหา ดังนั้นหน่วยงานที่จะช่วยจัดหาคือ โรงพยาบาลราชวิถีและองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ซึ่งการจัดหาก็ต้องให้เกียรติ 2 หน่วยงานนี้ อย่างไรก็ตามที่ผ่านมาแม้จะมีข่าวเรื่องการหารือถกเถียงในเรื่องคุณภาพ แต่ทั้ง 2 หน่วยงานได้กรุณาถามมาที่ สปสช. ในท้ายที่สุด สปสช.ได้มีหนังสือแจ้งไปว่า เนื่องจาก สปสช.ไม่มีอำนาจจัดซื้อ จึงขอให้ทั้ง 2 หน่วยงานช่วยพิจารณาตามบทบาทหน้าที่ ไม่ว่าจะเรื่องกำหนดคุณสมบัติ วิธีจัดซื้อจัดจ้าง เพื่อให้ได้ของมาถึงประชาชน

นพ.จเด็จ กล่าวด้วยว่า นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัด สธ. ในฐานะประธานบอร์ด อภ. มีดำริให้ตรวจสอบในข้อสงสัยเรื่องคุณภาพผลิตภัณฑ์ เมื่อได้รับการยืนยันคุณภพแล้ว ทาง สปสช.มีความยินดีจะใช้ผลิตภัณฑ์ดังกล่าวเพื่อแจกจ่ายให้ประชาชนอย่างรวดเร็ว นอกจากนี้ คณะอนุกรรมการจัดซื้อยาและเภชภัณฑ์ ก็มีนโยบายให้ สปสช.ร่วมกับหน่วยงานต่างๆ ติดตามผลคุณภาพการใช้ว่าเป็นอย่างไร เพื่อสร้างความมั่นใจว่าประชาชนได้รับผลิตภัณฑ์ตรวจคัดกรองโควิดที่มีคุณภาพ

ด้าน นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า อภ.ได้รับมอบหมายให้เป็นผู้จัดหายาและเวชภัณฑ์สำหรับ สปสช. โดยขั้นตอนการจัดซื้อจัดหา ATK จะมี 3 กระบวนการ คือ 1) ก่อนจัดซื้อ 2) จัดซื้อ และ 3) ตรวจรับและส่งมอบ ทั้งนี้ สำหรับขั้นตอนก่อนการจัดซื้อจะต้องมีข้อกำหนด และแผนความต้องการจาก สปสช. โดยเสนอผ่าน รพ.ราชวิถี แล้วส่งต่อมาที่ อภ.อีกครั้งหนึ่ง โดยแนบข้อกำหนด (TOR) จาก สปสช. หรือข้อกำหนดที่ดำเนินการร่วมกัน โดย TOR ที่รับเบื้องต้นจากผู้ใช้งานมานั้น อภ.จะนำมาปรับเป็นข้อกำหนดในการสั่งซื้อตามมาตรฐานของ อภ.อีกครั้ง

เมื่อเข้าสู่ขั้นตอนจัดซื้อ จะต้องอนุมัติดำเนินการตามข้อกำหนดที่ได้รับแจ้งมา เมื่อได้รับอนุมัติแล้ว จะเข้าสู่ขั้นตอนการจัดซื้อ ซึ่ง อภ.มีระเบียบข้อบังคับของอภ.ว่าด้วยการพัสดุเพื่อการผลิตและจำหน่าย พ.ศ.2561 ซึ่งเป็นหลักเกณฑ์ของรัฐวิสาหกิจ ที่กรมบัญชีกลางให้รัฐวิสาหกิจดำเนินการ โดยมีการเปิดกว้างว่าหากมีผู้ขายมากกว่า 2 ราย จะดำเนินการคัดเลือก แต่หากเป็นกรณีเร่งด่วน ก็สามารถดำเนินการได้ตามข้อบังคับที่ 11 (2) แต่ถ้าหากมีผู้ขายรายเดียวสามารถดำเนินการเฉพาะเจาะจงได้

นางศิรินุช กล่าวอีกว่า เมื่อได้รับอนุมัติให้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามข้อกำหนด ก็จะเชิญบริษัทที่มีคุณสมบัติเข้ามายื่นเอกสาร เปิดซองราคา เมื่อได้ผู้ชนะ ก็จะขออนุมัติในการสั่งซื้อต่อไป ซึ่งจะเป็นอำนาจจะตามวงเงิน โดยหากกรอบวงเงินเกิน 200 ล้านบาท เป็นอำนาจของคณะกรรมการ อภ. (บอร์ด อภ.) เป็นผู้อนุมัติซื้อ เมื่ออนุมัติแล้ว ก็จะลงนามทำสัญญา และดำเนินการส่งมอบต่อไปเข้าสู่ขั้นตอนที่ 3 เมื่อส่งมอบตามกำหนด ทาง อภ.จะตรวจรับและกระจายไปยังหน่วยงานปลายทางตามแผนของ สปสช.ต่อไป

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการ อย. กล่าวว่า อย.มีภารกิจในการดูแลคุ้มครองผู้บริโภค ชุดตรวจ ATK เป็นหนึ่งในเครื่องมือแพทย์ในการวินิจฉัยโควิด เป็นชุดตรวจที่ใช้คัดกรองเบื้องต้นเพื่อตรวจหาอาการติดเชื้อโควิด โดยใช้สิ่งส่งตรวจจากการแยงจมูกหรือน้ำลายทราบผลภายใน 30 นาที โดยข้อมูลวันที่ 16 ส.ค.2564 อย.ได้พิจารณาอนุญาต ATK จำนวน 91 รายการ สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home use) 35 รายการ สำหรับใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ (Professional use) 56 รายการ และขอให้มั่นใจว่าทั้ง 91 รายการผ่านมาตรฐานที่อย.ดูแลอยู่และได้อนุญาตไปแล้ว

นพ.ไพศาล กล่าวถึงส่วนขั้นตอนการขออนุญาต ว่า การขออนุญาตชุดตรวจ ATK มี 4 ขั้นตอน ได้แก่ ขั้นตอนที่่ 1 ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจเพื่อนำไปทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยหน่วยวิจัยของ คณะแพทย์ศาสตร์ รพ.รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล คณะแพทย์ศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย, คณะแพทย์ศาสตร์ และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ต่อมาขั้นตอนที่ 2 พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน เช่น ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยจากผู้ผลิต ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ รายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง ขั้นตอนที่ 3 ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของอยและสภาเทคนิคการแพทย์ และขั้นตอน 4 อย. ออกใบอนุญาต

สำหรับเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจ ประกอบด้วย 1) ด้านประสิทธิภาพ เช่น ความแม่นยำ 2) ด้านคุณภาพและความปลอดภัย เช่น ความคงตัว และ 3) รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทยว่า มีความไวเชิงวินิจฉัยตั้งแต่ 90% ขึ้นไป มีความจำเพาะเชิงวินิจฉัยตั้งแต่ 98% ขึ้นไป และมีความไม่จำเพาะไม่เกิน 10%

รศ.นพ.มงคล คุณากร หัวหน้าภาควิชาพยาธิวิทยา คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า ห้องปฏิบัติการไวรัสวิทยา คณะแพทยศาสตร์ รามาฯ เป็น 1 ใน 3 ที่ทำการตรวจประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ที่มาขึ้นทะเบียนในไทย ซึ่งมีการกำหนดเกณฑ์คุณภาพของชุดตรวจไว้โดยคณะผู้เชี่ยวชาญ โดยใช้ตัวอย่างเชื้อจากผู้ป่วยที่มาตรวจ RT-PCR วันละหลายพันตัวอย่าง มีการใช้ตัวอย่างเชื้อไวรัสที่มีปริมาณมากน้อยแตกต่างกันมาใช้ประเมิน และตั้งเกณฑ์ความไวของชุดตรวจที่จะสามารถขึ้นทะเบียนใช้ได้ต้องให้ผลบวกมากกว่าหรือ 90% ของตัวอย่างทั้งหมดที่ใช้ตรวจ และอีกเกณฑ์ที่มีการตรวจสอบเข้มข้น คือเกณฑ์ในด้านความจำเพาะหรือการให้ผลบวกเทียม มีค่ามากกว่าหรือเท่ากับ 98% ทั้งนี้ แต่ละผู้ผลิตอาจจะมีความแตกต่างกันไปตามเทคโนโลยีของการผลิต

รศ.นพ.มงคล กล่าวด้วยว่า เทคโนโลยีของการตรวจ ATK เป็นการตรวจโปรตีนของไวรัสที่อยู่ในโพรงจมูก หรือลำคอผู้ป่วย จะตรวจเจอหรือไม่ขึ้นอยู่กับว่าในโพรงจมูกผู้ป่วยมีปริมาณมากน้อยแค่ไหน หากมีปริมาณมากก็สามารถตรวจเจอได้ แต่เมื่อเทียบกับการตรวจ RT-PCR ที่ใช้ตรวจสารพันธุกรรม แม้เชื้อไวรัสปริมาณน้อยก็สามารถตรวจเจอ แต่พอเป็น ATK เนื่องจากตามเทคโนโลยี เป็นการตรวจโปรตีนไวรัส จึงต้องมีไวรัสปริมาณมากๆ ถึงจะตรวจเจอ ตามห้องปฏิบัติการไวรัสที่มีการประเมิน ส่วนใหญ่ถ้าทำเทคโนโลยีได้ดี ก็จะตรวจได้ตามเทคโนโลยีนั้น ส่วนใหญ่คุณภาพคล้ายกัน สมมติเมื่อเอา ATK ที่ผ่านเกณฑ์ อย. เอามาตรวจกับตัวอย่างผู้ป่วยเดียวกันก็ได้ผลไล่เลี่ยกัน ไม่มีตัวไหนเทพกว่ากัน ทั้งนี้ ขอให้ประชาชนมั่นใจในชุดตรวจที่ได้รับการประเมินคุณภาพจาก อย. ว่าชุดตรวจนั้นมีประสิทธิภาพและสามารถเชื่อมั่นได้

นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัด สธ. กล่าวว่า สำนักงานปลัด สธ. ไม่ได้เข้าไปเกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหา ชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชุดในโครงการของ สปสช. เพียงแต่ว่าทางสำนักงานฯ ได้รับการประสาน ร้องขอให้ช่วยกระจายชุดตรวจไปสู่ประชาชน โดยเฉพาะส่วนภูมิภาค ซึ่ง สธ.มีหน่วยงานมากกว่าหมื่นแห่ง ตั้งแต่ รพ.จังหวัด รพ.อำเภอ และ โรงพยาบาลส่งเสริมสุขภาพตำบล (รพ.สต.) ทั้งระดับตำบลและหมู่บ้าน เพื่อที่จะให้ประชาชนตรวจหาเชื้อเองได้ เพื่อการควบคุมป้องกันโรค อีกทั้งเป็นการใช้งบประมาณให้มีประสิทธิภาพสูงสุด และเพื่อวางแผนดูแลผู้ที่มีผลตรวจ ATK เป็นบวกให้เข้าสู่การรักษา พร้อมความร่วมมือกับ สปสช.วางแผนการประเมินชุดตรวจ ATK ต่อไป ขอยืนยันว่า สำนักงานปลัด สธ. ไม่ได้เกี่ยวข้องกับการจัดซื้อจัดหาชุดตรวจครั้งนี้ และจะดำเนินการร่วมกับ สปสช. เพื่อให้ประชาชนเข้าถึงชุดตรวจให้มากที่สุดตามหลักเกณฑ์

นอกจากนี้ นพ.สุระ วิเศษศักดิ์ รองปลัด สธ. กล่าวชี้แจงกรณีมีข่าวผู้ชนะการประมูลชุดตรวจ ATK มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับผู้บริหารกระทรวงฯ เนื่องจากเรียนหลักสูตรป้องกันราชอาณาจักรรุ่นที่ 61 (วปอ. รุ่น 61) ว่า วปอ.ทุกรุ่นจะมีการทำกิจกรรมเพื่อสังคม (CSR) โดยครั้งนี้ได้มอบเงิน 5 แสนบาท รวมกับเงินบริจาคสมทบเพิ่มเติมอีกส่วนหนึ่งรวมเป็น 1.26 ล้านบาทให้กับกระทรวงฯ เพื่อใช้ในการจัดซื้อชุดตรวจ ATK แจกประชาชน

ข่าวประกอบ :

ร้อง 'องค์การเภสัชฯ' จัดซื้อชุดตรวจโควิด 8.5 ล้านSET กระชั้นชิด (1)

หลังฉาก! อภ.ซื้อชุดตรวจโควิด 595 ล้าน บ.ชนะยื่นซอง 65 บ.-FDA สั่งระงับสินค้าผู้ผลิตจีน? (2)

แจ้งงบการเงินขาดทุน 3 ปีติด! ส่อง Google Maps ดูที่ตั้ง บ.ผู้ชนะขายชุดตรวจโควิด 595 ล.  (3)

ปลัด สธ.สั่งชะลอทำสัญญา-สอบคุณภาพชุด ATK อภ.แจงสหรัฐฯระงับใช้ เหตุสินค้าถูกลักลอบนำเข้า (4)

ข้อมูลใหม่! อิศรา คุ้ยเจอ อย.ฟิลิปปินส์ เรียกคืนชุดตรวจโควิดยี่ห้อเดียว อภ.จัดซื้อ (5)

อย.แจงชุดตรวจ ATK บริษัท Lepu ได้มาตรฐาน - อภ.ยันประมูลโปร่งใส ไม่มีการล็อกสเปก (6)

ได้มาตรฐาน-ไม่ล็อกสเปก! เปิดคำชี้แจง 3 หน่วยงาน แผนจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชิ้น (7)

'แพทย์ชนบท'ออกแถลงการณ์ให้ 4 หน่วยงานรับผิดชอบ หากยืนยันซื้อ ATK มาตรฐานมีข้อกังขา

อภ.ยันจัดซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด ตาม TOR ที่ สปสช.กำหนด เผยไม่ได้ระบุมาตราฐาน WHO

#กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่ https://www.facebook.com/isranewsfanpage