ได้มาตรฐาน-ไม่ล็อกสเปก! เปิดคำชี้แจง 3 หน่วยงาน แผนจัดซื้อชุดตรวจ ATK 8.5 ล้านชิ้น

"...สำหรับบริษัทผู้ชนะการประมูลที่ได้รับอนุญาตให้จัดหาชุดตรวจ ATK คือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้จดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดตรวจ ATK ของ บริษัท Lepu ซึ่ง อย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ ATK มาทดสอบทางคลินิก จากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี จำนวน 200 ตัวอย่าง พบว่า ชุดตรวจนี้ให้ผลเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน ได้ผลความไว 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยได้ 100% และความไม่จำเพาะเท่ากับ 0% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้อย่างถูกต้อง และเป็นไปตามมาตรฐานสากล...”

………………………………………………………

กำลังเป็นประเด็นร้อนแรงในขณะนี้!

กรณีองค์การเภสัชกรรม (อภ.) จัดซื้อชุดตรวจโควิด แบบ Antigen Test Kit (ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด ที่ได้รับมอบหมายจากโรงพยาบาลราชวิถี ให้ดำเนินเป็นการเร่งด่วน ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุก เพื่อค้นหาผู้ป่วยเข้าสู่ระบบการรักษารวดเร็วขึ้น เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมโรค

โดยผู้ชนะการประกวดราคา คือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ที่เสนอราคาอยู่ที่ชุดละ 65 บาท ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ต่ำกว่าผู้เสนอราคารายอื่น โดยสินค้าที่นำมาจำหน่ายผลิตโดย บริษัทเอกชนประเทศจีน ที่มีชื่อว่า BEIJING LEPU MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD

เป็นเหตุให้เกิดการวิพากษ์วิจารณ์ - ตั้งข้อสังเกตในหลายประเด็น โดยเฉพาะกรณีชมรมแพทย์ชนบทออกแถลงการณ์ทักท้วงให้ อภ. จัดหาชุดตรวจ ATK ที่มีคุณภาพมาตรฐานองค์การอนามัยโลก (WHO) เนื่องจากชุดตรวจที่ชนะการประกวดราคา เคยถูกสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกาเรียกคืนสินค้า SAR-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) จนทำให้ปลัดกระทรวงสาธารณสุขในฐานะ ประธานบอร์ด อภ.สั่งชะลอการทำสัญญา เพื่อตรวจสอบคุณภาพอีกครั้งหนึ่ง

(อ่านข่าวประกอบ: ปลัด สธ.สั่งชะลอทำสัญญา-สอบคุณภาพชุด ATK อภ.แจงสหรัฐฯระงับใช้ เหตุสินค้าถูกลักลอบนำเข้า)

เมื่อวันที่ 13 ส.ค.2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และองค์การเภสัชกรรม (อภ.) จัดแถลงข่าวด่วนเพื่อชี้แจงในประเด็นการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ รวมถึงกระบวนการจัดหาชุดตรวจ ATK ให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) ขณะเดียวกัน สปสช.ได้นัดประชุมวาระพิเศษเพื่อพิจารณาข้อทักท้วงดังกล่าว สำนักข่าวอิศรา (www.isranews.org) รวบรวมรายละเอียดคำชี้แจงมาดังนี้

นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า เรื่องของการพิจารณา อนุมัติ และอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้น เรามีมาตรฐานอยู่ในระดับสากล สำหรับชุดตรวจ ATK ซึ่งเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อการวินิจฉัยตรวจหาเชื้อโควิดเบื้องต้น ข้อมูล ณ วันที่ 12 ส.ค.2564 อย.ได้อนุมัติไปแล้วรวมทั้งสิ้น 86 รายการ แบ่งเป็น สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home Use) 34 รายการ และสำหรับใช้โดยบุคลากรการแพทย์ (Professional Use) 52 รายการ

โดยการพิจารณาอนุมัติ เราดำเนินการตาม 4 ขั้นตอน

1.ส่งตัวอย่างชุดตรวจ เพื่อทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยผู้นำเข้าหรือผู้ผลิตในประเทศที่มาขออนุญาต ต้องส่งชุดตรวจมาทดสอบจริงทางคลินิก ในห้องปฏิบัติการของหน่วยวิจัย อาศัยความร่วมมือคณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี คณะแพทยศาสตร์และคณะเทคนิคการแพทย์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยเป็นผู้ตรวจสอบ ว่าเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่

2.พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน ได้แก่ รายงานผลการทดสอบทสอบทางคลินิก ที่ทำการทดลองจริงข้างต้น, ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต

3.ประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญของ อย. และสภาเทคนิคการแพทย์ เพื่อดูว่าผลที่ออกมาต่างๆตรงไปตามเกณฑ์มาตรฐานหรือไม่

4. อย.ออกใบอนุญาต กรณีที่ทุกอย่างเป็นไปตามข้อกำหนด

"อย่างไรก็ตามแม้ในช่วงสถานการณ์โควิด เราจะมี Fast Trask ทำให้ผู้มาขอขึ้นทะเบียน พิจารณาได้อย่างรวดเร็วขึ้น แต่ยืนยันว่าเรายังคุมเข้มในการตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์สุขภาพทุกชนิด" นพ.ไพศาล กล่าว

ส่วนเกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุดตรวจ ATK ประกอบด้วย 1.ด้านประสิทธิภาพจากผู้ผลิต เช่น รายงานการศึกษาเชิงวิเคราะห์และทางคลินิก เช่น ความแม่นยำ ขีดจำกัด การตรวจหา สิ่งที่อาจรบกวน และการทดสอบ เป็นต้น 2.ด้านคุณภาพและความปลอดภัย เช่น ความคงตัว ระบบคุณภาพของสถานที่ผลิต การศึกษาความปราศจากเชื้อ และ 3.รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย ซึ่งผู้เชี่ยวชาญได้กำหนดหลักเกณฑ์การผ่านมาตรฐานไว้ว่า ความไวเชิงวินิจฉัย ต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะต้องน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%

@ ชุดตรวจ Lepu ผ่านการตรวจสอบจาก อย. - ได้ใบรับรองมาตรฐานยุโรป

เลขาธิการ อย. ชี้แจงว่า ชุดตรวจ ATK ที่ผลิตโดย บริษัท Beijing Lepu Medical Technology ประเทศจีน ได้รับการอนุญาตจาก อย. ทั้งแบบใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home use) ในลำดับ ที่ 4 และแบบใช้โดยบุคลากรแพทย์ (Professional use) ลำดับที่ 21 โดยชุดตรวจของบริษัท Lepu นอกจากจะได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย.แล้ว ยังได้รับการรับรองจาก CE ซึ่งเป็นมาตรฐานของยุโรป และใช้ในหลายประเทศ เช่น เยอรมนี โรมาเนีย และออสเตรีย นอกจากนั้นยังได้รับมาตรฐานจากหลายประเทศ เช่น เยอรมนี สวีเดน เบลเยี่ยม เนเธอร์แลน์ โปแลนด์ อิตาลี ฮ่องกง และญี่ปุ่น เป็นต้น

“สำหรับบริษัทผู้ชนะการประมูลที่ได้รับอนุญาตให้จัดหาชุดตรวจ ATK คือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้จดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดตรวจ ATK ของ บริษัท Lepu ซึ่ง อย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ ATK มาทดสอบทางคลินิก จากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี จำนวน 200 ตัวอย่าง พบว่า ชุดตรวจนี้ให้ผลเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน ได้ผลความไว 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยได้ 100% และความไม่จำเพาะเท่ากับ 0% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้อย่างถูกต้อง และเป็นไปตามมาตรฐานสากล ย้ำว่าภารกิจหลักของเราคือดูแลผู้บริโภค ขอให้ทุกคนมั่นใจ เรามีมาตรฐานสากล ไม่ได้แพ้ชาติใดในโลก” นพ.ไพศาล กล่าว

ทั้งนี้นอกจากเราจะตรวจประเมินคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์แล้วนั้น นพ.ไพศาล กล่าวเพิ่มเติมอีกว่า เรายังมีระบบการเฝ้าระวังติดตามหลังสินค้าออกสู่ตลาดด้วย จึงขอให้ประชาชนเชื่อมั่น

@ อย.แจงเหตุสหรัฐฯเรียกคืน เพราะไม่ได้ขออนุญาตนำเข้า

สำหรับการเรียกคืนชุดตรวจ ATK ของบริษัท Lepu นั้น นพ.ไพศาล กล่าวชี้แจงว่า เป็นการเรียกคืนชุดตรวจทั้งแบบ Antigen Test Kit และ Antibody Test Kit โดยให้เหตุผลในการเรียกคืนว่า อาจเกิดความเสี่ยงผลลวงได้ เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้ ไม่ได้ขออนุญาตและไม่ได้รับอนุญาตวางจำหน่ายทั่วไปในสหรัฐ แต่ไม่พบว่าการเจ็บป่วยหรือเสียชีวิตจากการใช้ชุดตรวจ ATK นี้

“สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ เขาเป็นห่วง เมื่อชุดตรวจนี้ไม่ได้รับอนุญาต จึงสั่งเรียกคืนสินค้า เพราะกังวลความเสี่ยงการเกิดผลลบปลอม เปรียบเทียบเป็นเหมือนชุดตรวจที่ไม่ได้รับอนุญาตหรือถูกประเมินจากหน่วยงานที่รับผิดชอบ เช่น เดียวกับ อย.ประเทศไทยที่ยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิดที่ยังไม่ไ้ด้รับอนุญาตเพราะกลัวว่าจะเป็นอัตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่” นพ.ไพศาล กล่าว

@ ขึ้นทะเบียนชุดตรวจ ATK ไม่จำเป็นต้องรอ FDA-WHO รับรอง

ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. กล่าวถึงการขึ้นทะเบียนชุดตรวจ ATK จำเป็นต้องรอ FDA หรือ องค์การอนามัยโลก (WHO) รับรองหรือไม่ ว่า การขึ้นทะเบียนขึ้นอยู่กับ 2 ปัจจัยคือ 1.ประเทศนั้นจะเอาของนั้นมาขายหรือไม่ 2.ผู้จำหน่ายต้องการจะไปขายในประเทศนั้นๆ หรือไม่ ดังนั้นเราจะเห็นว่าผลิตภันฑ์หลายอย่างมีขายที่สหรัฐอเมริกา ก็ไม่ได้ไปขึ้นทะเบียนที่องค์การอนามัยโลก ยกตัวอย่างหลายผลิตภัณฑ์ในสหรัฐอเมริกา หากเขาตั้งใจผลิตและขายในประเทศเท่านั้น เขาก็ไม่สนใจไปขึ้นทะเบียนในประเทศอื่น หรือขึ้นทะเบียนกับองค์การอนามัยโลก ซึ่งต้องดูที่ความต้องการของผู้จำหน่าย อย่างไรก็ตามคนที่ขึ้นทะเบียนขององค์การอนามัยโลก องค์การอนามัยโลกไม่ได้ขึ้นทะเบียนเพื่อนำไปขาย แต่รับขึ้นทะเบียนไว้ก่อน สำหรับประเทศที่ไม่มีหน่วยงานเหมือน อย. เพื่อทำให้การซื้อสินค้านั้นง่ายขึ้น

ส่วนกรณีการใช้ชุดตรวจ ATK ไปสักระยะ และพบปัญหาเรื่องคุณภาพ นพ.สุรโชค กล่าวว่า เราจะมีแนวทางการเฝ้าะวังผลิตภัฑ์สุขภาพทั้งหมดที่ อย.ดูแล หากแรกเริ่มพบปัญหา จะเรียกคืนสินค้าในล็อตการผลิตนั้นๆ ก่อน แต่หากพบกระบวนการผลิตที่ผิดปกติทุกล็อต เราจะให้พักการขาย เป็นแนวทางปกติของ อย.อยู่แล้ว อย่างไรก็ตามในทุกชุดตรวจ ATK เราจะสุ่มตรวจเป็นระยะอยู่แล้ว

@ องค์การเภสัชฯ ยันจัดหาโปร่งใส-ไม่มีล็อกสเปก

ขณะที่ นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ เลขาธิการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวถึงการจัดหาชุดตรวจ ATK ว่า อภ.ได้รับมอบหมายจาก โรงพยาบาลราชวิถีให้จัดหาชุดตรวจ ATK จำนวน 8.5 ล้านชุด ตามโครงการพิเศษของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) อย่างเร่งด่วน ซึ่งเราได้หารือกับโรงพยาบาลราชวิถี และ สปสช. อย่างต่อเนื่อง เพื่อให้การจัดหามีความโปร่งใส เกิดการแข่งขันตามนโยบายของรองนายกรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสารณสุข เพราะขณะนี้มีผู้ขึ้นทะเบียนชุดตรวจ ATK จำนวนมาก

โดยเราได้ดำเนินการจัดซื้อจัดจ้างตามระเบียบ ในการเสนอราคานั้นมีผู้จำหน่าย 19 บริษัท จากหนังสือเชิญทั้งหมด 24 บริษัท จากการตรวจสอบคุณสมบัติ มีผู้สามารถเปิดซองแข่งขันได้ 16 บริษัท นับว่ามีการแข่งขันโดยสมบูรณ์ อีกทั้งได้บันทึกวิดิทัศน์ไว้ตลอดขั้นตอน ตั้งแต่การยื่นซองและการเปิดซอง เราได้ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล เป็นผู้เสนอราคาต่ำสุด ยันไม่มีการล็อกเสปก ซึ่งมีคุณสมบัติพื้นฐานเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ทุกอย่าง และเป็นผู้เสนอราคาต่ำกว่าวงเงินที่ สปสช.ตั้งไว้ ประหยัดงบกว่า 400 กว่าล้านบาท ทำให้ชุดตรวจเหลือราคาชุดละ 70 บาท รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม อย่างไรก็ตาม อภ.พร้อมดำเนินการปรับปรุงแก้ไขในประเด็นอุปสรรคต่างๆ

โดยการชะลอทำสัญญา เพื่อตรวจคุณภาพชุดตรวจ ATK ของบริษัท Lepu เราจะเร่งพิจารณา เนื่องจากเป็นสถานการณ์ฉุกเฉิน คาว่าจะมีผลออกมาในเร็ววันนี้ ทั้งนี้หากชุดตรวจ ATK ของบริษัท Lepu ผ่านเกณฑ์การพิจารณา เรายืนยันจะเดินหน้าต่อไป

"อภ.ได้ยึดมั่นในการวิจัย พัฒนา จัดหา สำรอง กระจายยาและเวชภัณฑ์มากว่า 55 ปี ขอให้ประชาชนได้เกิดความมั่นใจว่า อภ.ดำเนินการอย่างโปร่งใส ถูกต้อง และเพื่อประโยชน์ของสังคม” นพ.วิฑูรย์ กล่าว

@ กำหนดสเปกจัดซื้อตามข้อมูล รพ.ราชวิถี-สปสช.

เมื่อถามถึงการได้รับสเปกชุดตรวจ ATK มาจากราชวิถี หรือ สปสช.หรือไม่ นางศิรินุช ชีวันพิศาลนุกูล รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวชี้แจงว่า ได้รับสเปกชุดตรวจ ATK มาจากโรงพยาบาลราชวิถี และ สปสช. เมื่อวันที่ 1 ส.ค.2564 ซึ่งเป็นสเปกที่ อภ.ใช้ในการจัดซื้อจ้าง โดย อภ.นำมาพิจารณาแต่ก็ปรับบ้าง เช่น วันกำหนดส่งมอบ เพราะสเปกเดิมกำหนดส่งมอบกระชั้นชิด นอกจากนั้นได้แจ้งสเปกต่อบริษัทที่เชิญไป มีบางบริษัทโต้แย้งเรื่องสเปกบางประการ เพราะตอนแรกสเปกกำหนดให้เป็นตัว nasal swab หรือ nasopharyngeal swab เราก็ได้สอบถามกลับไปยังโรงพยาบาลราชวิถี และสปสช. ในที่สุดก็ได้ตัดจนเหลือ nasal swab อย่างเดียว ขณะเดียวกันตอนแรกได้กำหนดสเปกค่าความไวเชิงวินิจฉัย 97% เมื่อส่งกลับไปทบทวน ได้ปรับมาเป็นตามค่ามาตรฐานของ อย.ที่ 98%

@ อนุฯจัดซื้อ สปสช.แจงไม่มีอำนาจยกเลิกสัญญา

นอกจากนี้ในการประชุมอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็นตามโครงการพิเศษ ในระบบหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ ที่มี นพ.ธงชัย กีรติหัตถยากร รองปลัดกระทรวงสาธารณสุข เป็นประธาน มีวาระพิจารณาข้อท้วงติงการจัดซื้อชุดตรวจ Antigen test kit (ATK) จากบริษัทที่ชนะการประมูล ตามที่องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ดำเนินการ โดยภายหลังการประชุมนานกว่า 3 ชั่วโมง อนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยาฯ ได้มีข้อสรุปดังนี้

1.คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ มีมติ เห็นชอบว่า คณะอนุกรรมการฯ ไม่มีอำนาจหน้าที่ในการยกเลิกการจัดซื้อฯ ตามข้อเสนอแนะของสำนักกฎหมาย

2.คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ เห็นว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นหน่วยงานหลักในการกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ทั้งนี้ หากหน่วยงานอื่นมีหลักฐานเพิ่มเติม ให้รวบรวมเสนอ อย. พิจารณาต่อไป

3.คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ ยังคงให้มีการหารือผู้เชี่ยวชาญด้านคุณภาพมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ รวมทั้งหารือผู้เชี่ยวชาญด้านอื่นๆ และรวบรวมข้อมูลอื่นๆจากผู้ใช้งาน สำหรับการกำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ เพื่อเกิดประโยชน์สูงสุด

4.กรณีที่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของชุดตรวจ ATK มีข้อเสนอให้แจ้งองค์การเภสัชกรรมพิจารณาดำเนินการส่วนที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งแจ้ง อย.เพื่อพิจารณา ทบทวน การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์

5.เสนอให้ สปสช.ร่วมกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง จัดทำแผนการประเมินชุดตรวจ (Post surveillance) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของชุดตรวจต่อไป

6.มอบ สปสช.รวบรวมความเห็นของอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ฯ เพื่อเสนอคณะกรรมการหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ เสนอเพื่อทราบและพิจารณาดำเนินการ

ทั้งหมดนี้เป็นคำชี้แจงจากทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และองค์การเภสัชกรรม (อภ.) ที่ยืนยันในการตรวจสอบคุณภาพและมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ รวมถึงกระบวนการจัดหาชุดตรวจ ATK ที่ทำตามระเบียบอย่างถูกต้อง ขณะเดียวกันอนุกรรมการจัดทำแผนจัดซื้อยา สปสช. สรุปไม่มีอำนาจยกเลิกจัดซื้อชุดตรวจ ATK ดังนั้นผลการตรวจสอบคุณภาพชุดตรวจ ATK ของบริษัท Lepu จะเป็นอย่างไร และการจัดหาชุดตรวจ ATK เพื่อแจกให้ประชาชนจะดำเนินต่อไปอย่างไรนั้น ต้องรอติดตามกันต่อไป 

@ บ.ออสท์แลนด์ฯ แจงเหตุ FDA เรียกคืนสินค้า โยงลักลอบนำเข้า

วันเดียวกันนี้ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เผยแพร่เอกสารต่อสื่อมวลชน ว่า บริษัทเป็นผู้จดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ในการจัดหาและนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ภายใต้ชื่อ 'SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test' ซึ่งผลิตโดยบริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน แต่งตั้งให้ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด เข้าร่วมการประมูล และเป็นผู้ชนะการประมูลงานจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) เพื่อแจกให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเอง จำนวน 8.5 ล้านชุด ได้ชี้แจงกรณีประกาศจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด ATK ดังกล่าว พร้อมยืนยันถึงขีดความสามารถของบริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ในการนำเข้าชุด ATK ที่มีคุณภาพ เป็นที่ยอมรับในระดับสากล และทันกำหนดภายใน 14 วัน

นางสาวรังสินี หวังมั่น ผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เปิดเผยว่า หลังจากมีกรณีการเสนอข่าวเรื่องการประกาศจาก FDA ให้ระงับใช้และเรียกคืนชุดตรวจ ATK ของบริษัท Lepu ประเทศจีนนั้น ขอเรียนชี้แจงว่า กรณีดังกล่าว ทางบริษัทฯ ตรวจสอบพบว่า บริษัท Lepu ไม่เคยจำหน่ายชุดตรวจโควิดดังกล่าวในประเทศสหรัฐฯ และไม่เคยยื่นขึ้นทะเบียนกับ FDA แต่อย่างใด โดยสินค้าที่ปรากฏในท้องตลาดจำนวน 200,000 ชิ้นนั้น ถูกนำเข้าจากประเทศอื่นซึ่งไม่ใช่ประเทศของบริษัทฯผู้ผลิต และไม่ได้ส่งจากบริษัทฯผู้ผลิตโดยตรง จึงส่งผลต่อคุณภาพของสินค้า เพื่อเป็นการควบคุมคุณภาพสินค้า บริษัทฯ ผู้ผลิต ได้ช่วยทาง FDA ดำเนินการตรวจสอบในส่วนต่าง ๆ รวมถึงการตรวจสอบการขนส่งของผลิตภัณฑ์ที่ส่งไปยังผู้จำหน่ายต่าง ๆ รวมไปถึงการดำเนินการเรียกคืนสินค้าตามระเบียบของ FDA

อีกหนึ่งการรับรองคุณภาพของชุดทดสอบ ATK ที่ทางบริษัทออสท์แลนด์ฯ นำเข้ามานั้น คือการประกาศจาก สหพันธ์ยุโรป โดยคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) และ The Health Security Committee รวมถึง Federal Institude for Drugs and Medical Devices ซึ่งเป็นหน่วยงานของรัฐบาลกลางเยอรมัน หน่วยงาน Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ได้ประกาศว่าชุดตรวจ ATK ดังกล่าว เป็นหนึ่งในรายชื่อชุดตรวจแบบตรวจหาแอนติเจน ที่ให้ผลการทดสอบที่ได้รับการยอมรับ อีกทั้งยังผ่านการตรวจสอบผลิตภัณฑ์หลังจากออกวางจำหน่ายโดย สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมัน

โดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ในเดือน เม.ย.2564 มีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ ดังนี้ ในเดือน เม.ย.2564 ความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% และความจําเพาะ 100% และในเดือน มิ.ย.2564 ความไวในการวินิจฉัยคือ 95.90% และความจําเพาะ 100%

นอกจากนี้ ชุดตรวจของบริษัท Lepu ยังได้รับการรับรองจาก Conformite European (CE) ซึ่งเป็นกฎระเบียบว่าด้วยความปลอดภัยในสหภาพยุโรปที่กำหนดให้ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบที่ระบุไว้ จึงจะสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกต้องตามกฎหมายในสหภาพยุโรปและเขตเศรษฐกิจยุโรป

นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) ตัวแทนจำหน่าย ATK ของบริษัทออสท์แลนด์ฯ และเป็นผู้นำชุดตรวจ ATK เข้าประมูลในโครงการพิเศษของ สปสช. เปิดเผยว่า กรณีชนะประมูล โครงการที่บริษัทออสท์แลนด์ฯ เป็นผู้แต่งตั้งให้ บริษัท ณุศาศิริฯ เข้าประมูลโครงการของ สปสช. โดย บริษัท ณุศาศิริฯ มีทุนจดทะเบียนกว่า 7,641 ล้านบาท และมีศักยภาพเพียงพอที่จะนำเข้าชุด ATK มาให้รัฐบาลได้ทันตามกำหนด โดยราคาประมูลที่แต่ละบริษัทได้ยื่นซองเข้าประมูลงานนั้นไม่แตกต่างกันมาก แต่ณุศาศิริ ชนะการประมูลคู่แข่งในราคาที่ต่ำกว่ากันเพียง 2 บาท และ ATK ที่เข้าประมูล ราคาต่อชิ้นไม่ถูก แต่ทางบริษัทฯ จัดซื้อในปริมาณมากถึง 8.5 ล้านชิ้น จากที่เคยนำเข้าจำนวนหลักแสนชิ้นจึงได้ราคาต่อชิ้นที่ต่ำลง เพราะยิ่งสั่งซื้อในปริมาณที่สูงมาก ยิ่งสามารถต่อรองราคากับโรงงานได้

นางศิริญา กล่าวอีกว่า บริษัท ณุศาศิริฯ มีแผนรุกธุรกิจด้านการแพทย์ สุขภาพ และเทคโนโลยี ภายใต้การดำเนินงานของบริษัทในเครือคือ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด เพื่อเพิ่มศักยภาพการดำเนินงานในอนาคตและพัฒนธุรกิจด้านสุขภาพ ซึ่งก่อนหน้านี้ทางบริษัทฯ ได้เข้าซื้อกิจการโรงพยาบาลพานาซีเยอรมนี และพบว่า ในประเทศเยอรมนีและอีกหลายประเทศในยุโรป มีการใช้และวางจำหน่าย ชุดตรวจโควิดของบริษัท Lepu อย่างแพร่หลาย และได้รับใบรับรองจากสมาคมวัคซีนของเยอรมันเป็นที่เรียบร้อยแล้ว รวมทั้งได้รับรองมาตรฐานจาก EU ในขณะที่ประเทศไทย บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เป็นผู้นำเข้ามาทำตลาด ณุศาศิริ จึงได้ติดต่อขอเป็นตัวแทนจำหน่าย เพื่อเสนอขายกับหน่วยงานต่างๆ และผ่านแพลตฟอร์มของบริษัทฯ

ข่าวประกอบ :

ร้อง 'องค์การเภสัชฯ' จัดซื้อชุดตรวจโควิด 8.5 ล้านSET กระชั้นชิด (1)

หลังฉาก! อภ.ซื้อชุดตรวจโควิด 595 ล้าน บ.ชนะยื่นซอง 65 บ.-FDA สั่งระงับสินค้าผู้ผลิตจีน? (2)

แจ้งงบการเงินขาดทุน 3 ปีติด! ส่อง Google Maps ดูที่ตั้ง บ.ผู้ชนะขายชุดตรวจโควิด 595 ล.  (3)

ปลัด สธ.สั่งชะลอทำสัญญา-สอบคุณภาพชุด ATK อภ.แจงสหรัฐฯระงับใช้ เหตุสินค้าถูกลักลอบนำเข้า (4)

ข้อมูลใหม่! อิศรา คุ้ยเจอ อย.ฟิลิปปินส์ เรียกคืนชุดตรวจโควิดยี่ห้อเดียว อภ.จัดซื้อ (5)

อย.แจงชุดตรวจ ATK บริษัท Lepu ได้มาตรฐาน - อภ.ยันประมูลโปร่งใส ไม่มีการล็อกสเปก (6)

#กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่ https://www.facebook.com/isranewsfanpage