ชมรมแพทย์ชนบทย้ำบุคลากร-ประชาชนไม่มั่นใจคุณภาพ ขอพิจารณารอบคอบจัดซื้อชุดตรวจ ATK

ชุดตรวจATK 27082564 05

ชมรมแพทย์ชนบท ทำหนังสือถึง นายกฯ , อธิบดีกรมการแพทย์ , ผอ.โรงพยาบาลราชวิถี ขอให้พิจารณาอย่างรอบคอบในการจัดซื้อชุด ATK 8.5 ล้านชุด ย้ำบุคลากรแพทย์และประชาชนไม่มั่นใจคุณภาพ ยกงานวิจัยเยอรมัน ทดสอบชุดตรวจ 32 ชุด พบ Lepu มีความไวต่ำสุด มีโอกาสเกิดผลลบลวงสูง

------------------------------------------------------------------------

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 27 ส.ค.2564 นพ.สุภัทร ฮาสุวรรณกิจ ผู้อำนวยการ โรงพยาบาลจะนะ ในฐานะประธานชมรมแพทย์ชนบท ทำหนังสือถึงนายกรัฐมนตรี , อธิบดีกรมการแพทย์ , ผู้อำนวยการโรงพยาบาลราชวิถี เรื่อง ขอให้พิจารณาเอกสารวิชาการเพื่อประกอบการตัดสินใจที่รอบคอบในการอนุมัติชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) 8.5 ล้านชิ้น ระบุว่า ความไม่มั่นใจของบุคลากรทางการแพทย์และประชาชนต่อคุณภาพของชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Lepu ที่ผ่านการประมูลจากองค์การเภสัชกรรมและกำลังจะมีการลงนามในสัญญาการจัดซื้อนั้น มีอย่างกว้างขวาง และกำลังกัดกร่อนความเชื่อมั่นที่มีต่อกระทรวงสาธารณสุขและรัฐบาล ซึ่งควรได้รับการใส่ใจแก้ไขอย่างจริงจัง

นพ.รังสฤษฎ์ กาญจนวณิชย์ อายุรแพทย์โรคหัวใจ คณะแพทยศาสตร์มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ ได้สะท้อนความเห็นผ่านเฟซบุ๊กของท่านไว้ชัดเจนจากงานวิจัย เรื่อง ‘Rapid comparation evaluation of SARSCoV-2 rapid point-of-care antigen tests’ ศึกษา โดย Anna Dennzler และคณะ ได้รับการสนับสนุน

ทุนจากกระทรวงวิทยาศาสตร์ของประเทศเยอรมัน ซึ่งได้ส่งเผยแพร่ใน website ของ ‘medRxiv : The preprint server for health sciences’ เพื่อรอขั้นตอน peer review ก่อนการตีพิมพ์ ไว้ดังนี้

“เป็นห่วง ATK ยี่ห้อ Lepu Medical ที่รัฐ จะจัดซื้อมาแจกจ่ายประชาชนการศึกษาในเยอรมันนี้ เป็นการเปรียบเทียบ ความแม่นยำในการตรวจ ของ ATK 32 ยี่ห้อ ที่มีอยู่ในเยอรมัน โดยใช้ตัวอย่างจาก pooled nasopharyngeal swab เดียวกัน ในการทดสอบทั้ง 32 ยี่ห้อ พบว่า Lepu มีความไวในการตรวจพบเชื้อ น้อยกว่า อีก 31 ยี่ห้อ แม้กรณีตัวอย่างที่มีเชื้อมาก CT 16 ยัง detect ได้ไม่ดีเท่าไหร่ ต้องเชื้อมากระดับ CT 13 จึงตรวจวัดได้ เขาจึงสรุป ว่า "this product does not seem completely non-functional, but rather largely insensitive.” ชุดตรวจสอบนี้ ไม่ได้ห่วยอย่างสิ้นเชิง แต่มีความไวต่ำมาก นั่นคือใช้ test นี้ โอกาสเกิดผลลบลวง (false negative) สูง รัฐบาลเห็นแบบนี้แล้ว เปลี่ยนใจยังทันไหมครับ Disclaimer : paper นี้ เป็น preprint ยังไม่ได้ผ่าน peer review”

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.07.29.21261314v1.full.pdf

โดยสรุป สาระของงานวิจัยที่สำคัญของงานวิจัยที่สำคัญคือ “การทดสอบ ATK 32 ยี่ห้อที่ขายในเยอรมัน จากการวิจัยที่ใช้สารละลายที่มีเชื้อโควิดที่ทราบจำนวนเชื้อที่อยู่ในหลอดเดียวกัน หยดลงไปชุดตรวจ 32 ยี่ห้อ พบว่า ชุดตรวจ Lepu มีความไวน้อยที่สุดใน 32 ยี่ห้อ แม้สารละลายที่มีเชื้อเข้มข้นมากถึง ค่า CT ที 16 ซึ่งยี่ห้ออื่นตรวจพบเชื้อ แต่ของ Lepu กลับรายงานเป็นผลลบ แสดงว่ามีความไวต่ำ”

การที่ผู้มีเชื้อโควิดซึ่งควรตรวจได้ผลว่า positive แต่ตัวชุดตรวจกลับตรวจไม่พบและแสดงผลว่า negative ย่อมส่งผลเสียกว้างขวาง เพราะทั้งแพทย์และผู้ป่วยต่างก็จะเข้าใจว่าเขาไม่พบเชื้อ แต่แท้จริงเขามีเชื้อ ทำให้เขาได้รับการรักษาที่ช้าลง และเกิดการแพร่กระจายโรคที่กว้างขวางขึ้น เพราะไม่ได้รับการกักตัวอย่างเข้มงวดผลิตภัณฑ์ ATK ยี่ห้อ LEPU ที่ประมูลได้ในราคาต่ำสุดนี้ ไม่เหมาะกับกลุ่มเป้าหมายทั้งในโรงพยาบาลและการใช้ตรวจกลุ่มเสี่ยงสูงไม่ว่าจะตรวจโดยบุคลากรทางการแพทย์หรือให้ตรวจตนเองก็ตาม เพราะมีความแม่นยำต่ำ มีผลลบลวงมากเกินกว่าที่จะยอมรับได้ ดังที่ปรากฏในรายงานจากงานวิจัยจากเยอรมัน และปากีสถาน

สำหรับขั้นตอนการจักซื้อจัด ATK 8.5 ล้านชิ้นในครั้งนี้ ยังอยูในขั้นตอนที่กรมการแพทย์ โรงพยาบาลราชวิถี ต้องพิจารณาความเหมาะสมของคุณลักษณะ (สเปก) ให้สอดคล้องกับราคาและการใช้งาน และทราบว่าจะมีการลงนามในสัญญาในวันจันทร์ที่ 30 สิงหาคม 2564

ชมรมแพทย์ชนบทหวังจะเห็นรัฐบาล กระทรวงสาธารณสุข และหน่วยงานของรัฐที่เกี่ยวข้อง จะใช้งานวิชาการเป็นเครื่องมือในการตัดสินใจ อย่าให้เกิดความเสียหายตามมาทั้งจากความไม่คุ้มค่าของภาษี การไม่ยอมรับผลของบุคลากรการแพทย์ ความสิ้นเปลืองงบประมาณในการตรวจใหม่ รวมถึงการฟ้องร้องจากการที่ผล ATK ไม่ตรงกับความเป็นจริง อันจะนำมาซึ่งความเสียหายใหญ่หลวงต่อการควบคุมโรคและระบบสาธารณสุขของไทย

จึงเรียนมาเพื่อโปรดพิจารณาอีกครั้ง

ชุดตรวจATK 27082564 01