กรมวิทย์ฯ - อย. แจงสถานการณ์ไม่ปกติ ลัดขั้นตอนการประเมินชุด Rapid Test จาก 3 เดือน เหลือ 7 วัน ได้ใบอนุญาตนำเข้าแล้ว ยังติดตามผลต่อ ส่วนข่าวสเปนสั่งซื้อไปใช้แล้วเจอปัญหา ล่าสุดบริษัทที่ได้รับใบประเมิน ขอยกเลิกการนำเข้าแล้ว
วันที่ 29 มีนาคม 2563นายแพทย์โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวชี้แจงถึงชุดตรวจอย่างง่าย Rapid Test สำหรับตรวจ COVID-19 ที่ผ่านการประเมินจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เพื่อให้สถานพยาบาลภาคเอกชน และหน่วยงานอื่นๆ ได้สามารถใช้ชุดทดสอบนี้ได้ จากปกติกรมวิทย์ฯ จะใช้เวลาประเมินอย่างน้อย 3 เดือน สถานการณ์เร่งด่วน การระบาดของโรคอย่างกว้างขวาง และเสียงเรียกร้องของประชาชน ภาคเอกชนอยากนำชุดทดสอบนี้มาใช้ (อ่านประกอบ:Rapid Test กับการช่วยปกป้องบุคลากรทางการแพทย์ ไม่ให้เสี่ยงติดเชื้อ)
"กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ร่วมกับอย.ซึ่งดูแลพ.ร.บ.เครื่องมือแพทย์ฯ ได้หารือกัน โดยตรวจประเมินจากเอกสารเป็นหลัก ใช้เวลาประเมินไม่เกิน 7 วัน"
การตรวจด้วยชุดทดสอบเร็ว ตรวจภูมิคุ้มกัน หลายบริษัทเอกสารไม่ครบถ้วน แต่เราก็เปิดโอกาสให้ส่งเอกสารเพิ่มเติมภายใน 30 วัน
ส่วนชุดตรวจอย่างง่าย Rapid Test ที่เป็นข่าว เป็นการตรวจหาแอนติเจน เป็นสิ่งที่บุคลากรทางการแพทย์และสาธารณสุขทั่วโลกอยากได้ เพราะการตรวจแล็ปปกติจะใช้เวลา 3-6 ชั่วโมง แต่ การตรวจหา แอนติเจน แบบไว หากใช้เวลา 1 ชั่วโมงจะเป็นประโยชน์มหาศาลต่อการควบคุมโรค แต่เนื่องจากชุดทดสอบหาแอนติเจน เป็นการผลิตออกมาใหม่ ฉะนั้นวิธี ความแม่นยำในการใช้ จำเป็นต้องมีการติดตามอีกสักระยะ ดั่งเช่นที่สเปนสั่งนำมาใช้ เกิดปัญหา
สำหรับการประเมินคุณภาพมาตรฐาน ชุดตรวจอย่างง่าย Rapid Test เชื่อมั่นมาตรฐานการตรวจสอบ โปร่งใส มืออาชีพ ของทั้งอย.และกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ปัจจุบัน รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขสั่งตั้งกรรมการสอบข้อเท็จจริง กรมวิทย์ฯ ยินดีให้ข้อมูลเชิงเอกสาร และข้อมูลส่วนบุคคล เพื่อความโปร่งใส
ส่วนนพ.พูลลาภ ฉันทวิจิตรวงศ์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวชี้แจงว่า หลังเกิดข่าวชุดทดสอบ Rapid Test ปัจจุบันมี 2 บริษัท ที่ได้รับใบอนุญาตให้นำเข้า แบ่งเป็น ชุดทดสอบ Rapid Test ตรวจแอนตี้บอดี้ 3 ผลิตภัณฑ์ ชุดทดสอบ Rapid Test ตรวจแอนตีเจน 2 ผลิตภัณฑ์
หลังเกิดเหตุที่สเปน บริษัทหนึ่งได้ขอยกเลิการนำเข้า หลังได้รับอนุญาตไปแล้ว ส่วนอีกบริษัทอย.กำลังขอข้อมูลเพิ่มเติม จากบริษัทประเทศต้นทาง เพื่อตรวจสอบข้อเท็จจริงอีกครั้งหนึ่ง
นพ.พูลลาภ กล่าวว่า เนื่องจาก ชุดทดสอบ Rapid Test เป็นการประเมินอย่างเร่งด่วน ในสถานการณ์ไม่ปกติ อย.กับกรมวิทย์ฯ จะมีการติดตามผลต่อไป ยิ่งมีข่าวที่ สเปน ทางหน่วยงานภาครัฐไทยยิ่งต้องติดตามผล ถึงวันนี้ยังไม่มีผลิตภัณฑ์ดังกล่าวนำเข้ามาในประเทศไทยเลย
ข่าวที่เกี่ยวข้อง:
ระยะโรคโควิด กับชุด Rapid test ตรวจไวจริง แต่วินิจฉัยผลได้ช้า
รบ.สเปนยันใช้ไม่ได้ผล! ‘อนุทิน’สั่งสอบปมเอกชนยกเลิกนำเข้าชุดตรวจโควิดฯอย่างง่าย
ชุดตรวจ COVID-19 อย่างง่าย 2 ยี่ห้อ ที่ผ่านการประเมินจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์)
