อย. จับมือ กรมวิทย์ฯ แจงไล่ไทม์ไลน์การตรวจประเมิน ชุดตรวจ Rapid Test โควิด-19 ชี้เป็นโรคอุบัติใหม่ ต้องการความรวดเร็ว ตรวจจากเอกสาร ก่อนทดสอบจากตัวอย่างเลือดจริง ใช้มาตรฐานเดียวกับนานาประเทศ ย้ำชัดกรณีเป็นข่าวที่สเปน วันนี้จีนเข้มส่งออกต้องมีใบรับรองแล้ว
วันที่ 14 เมษายน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ แจงกรณีชุดตรวจ Rapid Test (COVID-19)
นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการอย. กล่าวถึงกรณีที่เป็นข่าววันที่ 25 มีนาคม ชุดตรวจอย่างง่าย (Rapid Test) สำหรับ COVID-19 ที่ผ่านการประเมินจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมีชื่อนำเข้าจากบริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology (อ่านประกอบ:ชุดตรวจ COVID-19 อย่างง่าย 2 ยี่ห้อ ที่ผ่านการประเมินจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ) จากนั้นมีข่าวว่า ชุดตรวจโควิดที่สเปน ที่ผลิตจากจีนให้ผลไม่น่าเชื่อถือ เป็นชุดตรวจเดียวกับที่ไทยให้ผ่านนั้น อย.ตรวจสอบไปที่กรมเศรษฐกิจระหว่างประเทศ กระทรวงการต่างประเทศ เรื่องของชุดตรวจ ของบริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology เป็นชุดตรวจแอนติเจน ซึ่งกระทรวงสาธารณสุขสเปน ตรวจสอบพบว่า มีคุณภาพต่ำไม่สามารถหาเชื้อโควิด-19 ได้ เป็นชุดตรวจอย่างง่าย (Rapid Test)
จากนั้น สถานเอกอัครราชทูตจีนประจำสเปนได้ ส่งข้อความว่า อุปกรณ์ที่จีนบริจาคให้สเปนไม่มีชื่อ บริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology และไม่ได้รับใบอนุญาตทางการจีนส่งออกเป็นสินค้า
นายแพทย์ไพศาล กล่าวว่า ต่อมา บริษัทที่ยื่นของประเมิน คือ บริษัท เอ็มพี เมดกรุ๊ป จำกัด และบริษัท แบงคอกจีโนมิกส์ อินโนเวชั่นจำกัด ขอยกเลิกการนำเข้าชุดตรวจ บริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology วันที่ 30 มีนาคม ขณะที่มาตรการของประเทศจีน โดยกระทรวงพาณิชย์ กรมศุลากร และสำนักงานควบคุมยาแห่งชาติจีน (NMPA) ออกมาตรการเพิ่มการรับรองสินค้าเวชภัณฑ์ บริษัทจีนส่งออกชุดตรวจโควิด-19 ได้ต้องมีใบรับรองจาก NMPA
"หลังจากที่อย.รู้ข่าว วันที่ 28 มีนาคม จึงตรวจสอบว่า มีการนำเข้าสินค้ามาใช้ในประเทศไทยหรือไม่ ปรากฎว่า ไม่มีการนำเข้ามา จากนั้นสั่งการไปที่ด่านอาหารและยาให้เฝ้าระวังอย่างต่อเนื่อง และสั่งการให้ผู้นำเข้าชี้แจงพร้อมกัน รวมทั้งสั่งการไปยังกองควบคุมเครื่องมือแพทย์ ควบคุมการสั่งซื้อทางออนไลน์ด้วย"
เลขาธิการอย. กล่าวว่า วันที่ 30 มีนาคม อย.ได้ยกเลิกหนังสือของทั้ง 2 บริษัท ที่นำเข้าชุดตรวจ Rapid Test ของบริษัท Shenzhen Bioeasy Biotechnology
"ปัจจุบันการประเมินชุด Rapid Test อย.และกรมวิทย์ฯ จะประเมินจากเอกสารเป็นหลัก เนื่องจากโควิด-19 เป็นโรคอุบัติใหม่ ทำให้ต้องทำงานรวดเร็ว ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ประเทศไทยใช้ ทำเช่นเดียวกับ สหรัฐ แคนนาดา ออสเตรเลีย สิงคโปร์ ก็ประเมินจากเอกสารเช่นเดียวกัน"
ทั้งนี้ นายแพทย์ไพศาล กล่าวด้วยว่า ถึงขั้นตอน บริษัทที่ผ่านการประเมิน ชุด Rapid Test หากมีการทดสอบตัวอย่างเลือดแล้ว พบว่า ตัวอย่างไม่ได้ผลตามเกณฑ์มาตรฐาน ก็จะต้องถูกเพิกถอน เพราะถือเป็นเครื่องมือแพทย์ที่ไม่ปลอดภัย จะเห็นว่า อย.นอกจากตรวจสอบเอกสารแล้ว จะดูผลชุดทดสอบจริงด้วย
ด้านนายแพทย์ โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวถึงกรณีนำเข้าจากบริษัทเดียวกัน แต่เหตุใด บริษัทหนึ่งผ่านประเมิน อีกบริษัทหนึ่งไม่ผ่านประเมิน โดยเชื่อมั่นในกรรมการตรวจสอบของกรมวิทย์ฯ ขณะที่เอกสารทั้งหมดสามารถตรวจสอบได้
ขอบคุณภาพจาก:https://www.hfocus.org/content/2020/03/18826
