"… การศึกษาครั้งนี้เป็นการรายงานผลการทดสอบด้วย ATK ของห้องปฏิบัติการชีววิทยาทางคลินิกของโรงพยาบาล Iris Sud เมืองบรัสเซลล์ ประเทศเบลเยียม จากการประเมิน 199 ตัวอย่าง สรุปได้ว่า ความไวที่พบเป็นที่น่าพอใจสำหรับ Ct (อัตราการตรวจเจอเชื้อ) น้อยกว่า 25 เท่านั้น โดยผลทดสอบของชุดตรวจ NovaGen มีค่าความไว 95.7% และมีความจำเพาะ 85.7% สำหรับตัวอย่างที่มี Ct มากกว่า 25 พบว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดผลลบปลอม ดังนั้นควรทำการทดสอบด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การพิจารณาอย่างใกล้ชิด…”
เมื่อวันที่ 18 ตุลาคม 2564 องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ดีเดย์เปิดจำหน่ายชุดตรวจ ATK ราคา 40 บาท ในร้านขายยาขององค์การฯ 8 สาขารอบกรุงเทพมหานคร ซึ่งเป็นราคาที่แตกต่างจากราคาประมูลของชุดตรวจโควิดที่ อภ.เคยนำเข้ามาก่อนหน้านี้ เพื่อนำไปแจกจ่ายประชาชนทั่วประเทศ จำนวน 8.5 ล้านชุด ด้วยราคาประมูลตกชุดละ 70 บาท
-
อภ.ดีเดย์จำหน่าย ATK ชุดละ 40 บาท ทั่วร้านขายยา 8 สาขารอบกรุงเทพฯ
-
อภ.ยันจัดซื้อ ATK 8.5 ล้านชุด ตาม TOR ที่ สปสช.กำหนด เผยไม่ได้ระบุมาตราฐาน WHO
สำนักข่าวอิศรา (www.isranews.org) ตรวจสอบข้อมูลจากเว็บไซต์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ณ วันที่ 18 ต.ค.2564 พบว่า ชุดตรวจโควิด (ATK) ที่องค์การเภสัชกรรมขายดังกล่าว เป็นยี่ห้อ Novagen ซึ่งได้รับการอนุญาตจาก อย.ให้ผลิตหรือนำเข้าชุดตรวจ สำหรับประชาชนทั่วไป (Home Use) แล้ว เป็นลำดับที่ 11 เมื่อวันที่ 23 ก.ค.2564 โดยผู้นำเข้าชุดตรวจดังกล่าว คือ บริษัท ยูโรฟินส์ ฟู๊ด เทสติ้ง (ประเทศไทย) จำกัด และผู้ผลิต คือ Hangzhou AllTest Biotech Co Ltd, China.
ข้อมูลจาก บริษัท ยูโรฟินส์ ฟู๊ด เทสติ้ง เปิดเผยว่า ชุดตรวจ Novagen หรือ GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Nasal Swab) ใช้สำหรับการตรวจคัดกรองผู้ป่วยแบบแอนติเจนจากตัวอย่างสารคัดหลั่งภายในโพรงจมูก มีผลการทดสอบความไวในการวินิจฉัย 93.5% และความจำเพาะในการวินิจฉัย 99.3% เป็นไปตามเกณฑ์ประสิทธิภาพขององค์การอนามัยโลก (World Health Organization : WHO) ที่กำหนดความไวเอาไว้อย่างต่ำ 80% และความจำเพาะอย่างน้อย 97%
นอกจากนี้ บริษัท ยูโรฟินส์ ฟู๊ด เทสติ้ง เปิดเผยอีกว่า ส่วนประกอบสำคัญภายในชุดตรวจ ATK ของ Novagen นั้น ได้แก่ ก้านเก็บตัวอย่าง น้ำยาสกัดตัวอย่างปริมาณ 0.3 มิลลิลิตร และแผ่นตรวจแอนติเจนของเชื้อโควิด
ชุดตรวจ ATK ของ Novagen
สำหรับขั้นตอนการตรวจหาเชื้อโควิด มีดังนี้
-
ก่อนการใช้งานควรทำความสะอาดพื้นผิว ทำความสะอาดมือด้วยแอลกอฮอล์ ตรวจสอบอุปกรณ์ว่ามีการั่วหรือฉีกขาดหรือไม่ เก็บไว้ในอุณหภูมิที่สูงกว่า 30 องศาเซลเซียสหรือไม่ เพราะจะทำให้ชุดตรวจเสื่อมสภาพ และให้เช็คว่าชุดตรวจหมดอายุเมื่อใด โดยดูได้บนผลิตภัณฑ์
-
แยงก้านเก็บตัวอย่างเข้าไปในโพรงจมูกประมาณ 2-3 เซนติเมตร เก็บสารคัดหลั่งภายในโพรงจมูกโดยการหมุนปลายก้านให้สัมผัสกับผิวด้านในโพรงจมูกประมาณ 5-10 รอบ เก็บสารคัดหลั่งในโพรงจมูกอีกข้างหนึ่ง
-
เปิดหลอดสกัดตัวอย่าง นำก้านเก็บตัวอย่างที่ใช้ตรวจแล้วใส่ลงไปในหลอด แกว่งวนในหลอดประมาณ 10 รอบ บีบหลอดตัวอย่างเพื่อให้สารละลายออกจากก้าน ปิดฝาหลอด เปิดจุกเล็กด้านบน หยดตัวอย่างลงบนแผ่นตรวจ ทิ้งไว้ 15 นาที
-
อ่านผลการทดสอบ โดย C คือแถบควบคุม และ T คือแถบทดสอบ หากขีดขึ้นขีดสีแดงที่ C และ T แสดงว่าผลเป็นบวก (พบเชื้อ) แต่ในกรณีที่ขึ้นขีดสีแดงที่ C อย่างเดียว แสดงว่าผลเป็นลบ (ไม่พบเชื้อ) และกรณีขึ้นขีดสีแดงที่ T หรือไม่ปรากฎขีดสีแดงใดๆ แสดงว่าแปรผลไม่ได้ ให้ตรวจซ้ำอีกครั้ง
ส่วนการทำลายของเสียหรือสารอันตรายที่เกิดจากการทดสอบ สามารถทำได้โดยการแช่ชุดตรวจลงในน้ำยาล้างจาน ผงซักฟอก น้ำยาฟอกขาว หรือน้ำยาฆ่าเชื้อเป็นเวลาอย่างน้อย 10 นาที และทิ้งหลอดน้ำยาสกัดและชุดตรวจลงในถุงพลาสติก 2 ชั้น และมัดปากถุงให้มิดชิด พร้อมเขียนหน้าถุงว่า ‘ชุดตรวจโควิด’ โดยสามารถทิ้งรวมกับขยะอื่นๆ ได้ นอกจากนี้หากมีถังขยะสีแดงควรทิ้งลงในขยะสีแดง
เบลเยียมเผย ATK ของ Novagen มีความไว 95% ความจำเพาะ 85%
ด้าน เว็บไซต์ Wiley Online Library เปิดเผยข้อมูลการศึกษาประสิทธิภาพของชุดตรวจ ATK จำนวน 3 ยี่ห้อ ประกอบด้วย Coronavirus Ag Rapid Test Cassette Bio-Rad และ Aegle Coronavirus Ag Rapid Test Cassette รวมยี่ห้อ GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test
โดยการศึกษานี้ดำเนินการตั้งแต่วันที่ 2 ก.พ.- 3 มี.ค.2564 ณ ห้องปฏิบัติการชีววิทยาทางคลินิกของโรงพยาบาล Iris Sud เมืองบรัสเซลล์ ประเทศเบลเยียม พบว่า ความไวของการทดสอบขึ้นอยู่กับปริมาณของไวรัส (Ct) เป็นอย่างมาก
สำหรับการประเมิน 199 ตัวอย่าง พบว่า ชุดตรวจ GSD NovaGen SARS-CoV-2 Ag Rapid Test ในภาพรวมมีค่าความไวในการวินิจทั้งหมดโดยเฉลี่ย 59.3% แต่เมื่อค่า Ct น้อยกว่า 20 (อัตราการตรวจหาเชื้อเจอสารพันธุกรรม) มีความไวอยู่ที่ 100% ค่า Ct น้อยกว่า 25 มีความไว 95.7% ค่า Ct น้อยกว่า 30 มีความไว 85.6% ค่า Ct น้อยกว่า 35 มีความไว 71.5% และกรณีค่า Ct น้อยกว่า 35 ขึ้นไป มีความไว 3.7%
ชุดตรวจ Coronavirus Ag Rapid Test Cassette Bio-Rad ในภาพรวมมีค่าความไวในการวินิจทั้งหมดโดยเฉลี่ย 60% แต่เมื่อค่า Ct น้อยกว่า 20 (อัตราการตรวจเจอเชื้อ) มีความไวอยู่ที่ 100% ค่า Ct น้อยกว่า 25 มีความไว 97.1% ค่า Ct น้อยกว่า 30 มีความไว 85.6% ค่า Ct น้อยกว่า 35 มีความไว 72.4% และกรณีค่า Ct น้อยกว่า 35 ขึ้นไป มีความไว 3.7%
และชุดตรวจ Aegle Coronavirus Ag Rapid Test Cassette ในภาพรวมมีค่าความไวในการวินิจทั้งหมดโดยเฉลี่ย 61.1% แต่เมื่อค่า Ct น้อยกว่า 20 (อัตราการตรวจเจอเชื้อ) มีความไวอยู่ที่ 100% ค่า Ct น้อยกว่า 25 มีความไว 97.1% ค่า Ct น้อยกว่า 30 มีความไว 86.6% ค่า Ct น้อยกว่า 35 มีความไว 73.2% และกรณีค่า Ct น้อยกว่า 35 ขึ้นไป มีความไว 3.8%
ส่วนค่าความจำเพาะนั้น ชุดตรวจ GSD NovaGen พบผลลัพธ์ที่เป็นเท็จบวก 7 รายการเท่านั้น ซึ่งมีความจำเพาะ 85.7% (CI 75.9-95.5; Cohen’s Kappa Score 0.66) ขณะที่ชุดตรวจ Bio-Rad (CI 100-100; Cohen’s Kappa Score 0.70) และ Aegle (CI 100-100; Cohen’s Kappa Score 0.71) มีความจำเพาะอยู่ที่ 100%
ตารางแสดงการเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ ATK ต่อค่า Ct
การศึกษาครั้งนี้เป็นครั้งแรกที่มีการรายงานผลการทดสอบด้วย ATK ของ 3 ยี่ห้อ สรุปได้ว่า ความไวที่พบเป็นที่น่าพอใจสำหรับ Ct น้อยกว่า 25 เท่านั้น โดยผลทดสอบของชุดตรวจ Novagen มีค่าความไว 95.7% ชุดตรวจ Bio-Rad 97.1% และชุดตรวจ Aegle 97.1% ตามลำดับ ส้วนความจำเพาะของชุดตรวจ Novagen อยู่ที่ 85.7% เฉพาะการทดสอบของชุดตรวจ Bio-Rad และ Aegle ที่มีความจำเพาะ 100% สำหรับตัวอย่างที่มี Ct มากกว่า 25 พบว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดผลลบปลอม ดังนั้นควรทำการทดสอบด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การพิจารณาอย่างใกล้ชิด
อย่างไรก็ตามแม้ชุดตรวจ ATK ทั้งสามชุดที่ทดสอบในการศึกษานี้ จะมีข้อมูลไม่เพียงพอสำหรับการทดสอบตามปกติในห้องปฏิบัติการที่มีปริมาณงานสูง แต่ก็สามารถช่วยในการระบุผู้ป่วยที่ติดเชื้อได้อย่างรวดเร็วและคัดกรองผู้ติดต่อที่ใกล้ชิดในสภาพแวดล้อมที่ไม่มีการทดสอบระดับโมเลกุล
นอกจากนี้ เว็บไซต์ Wiley Online Library ยังกล่าวถึงผลการศึกษาอีกว่า การใช้ชุดตรวจ ATK มีประสิทธิภาพที่ผันผวน 1-10 จากคำแนะนำขององค์การอนามัยโลกถึงการประเมินชุดตรวจโควิด กล่าวว่า เมื่อไม่สามารถใช้วิธีการตรวจคัดกรอง ด้วยวิธี RT-PCR ซึ่งเป็นวิธีมาตรฐานได้ หรือกรณีอาจได้รับผลกระทบจากการตรวจคัดกรองที่ล่าช้า ให้ใช้การตรวจคัดกรองด้วยชุดตรวจ ATK ได้ แต่ต้องคำนึงถึงแง่มุมต่างๆ ทั้งความชุกในขณะนั้น รวมถึงปริมาณเชื้อไวรัสด้วย โดยจากผลการศึกษาดังกล่าว แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่มีภาวะไวรัสสูง (Ct น้อย) จะตรวจพบได้ดี ดังนั้นการคำนึงเฉพาะประสิทธิภาพภาพโดยรวมอย่างเดียวคงไม่พอ ต้องพิจารณาการกระจายตัวของไวรัสด้วย จึงเป็นสาเหตุที่ทำให้ต้องตรวจซ้ำ
ผลการทดสอบประสิทธิภาพชุดตรวจ ATK ของ LEPU
เทียบประสิทธิภาพ ATK ของ LEPU
ขณะเดียวชุดตรวจ ATK ของ LEPU ข้อมูลจากเว็บไซต์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ได้รับการอนุญาตจาก อย.ให้ผลิตหรือนำเข้าชุดตรวจ สำหรับประชาชนทั่วไป (Home Use) แล้ว เป็นลำดับที่ 4 เมื่อวันที่ 15 ก.ค.2564 โดยผู้นำเข้าชุดตรวจดังกล่าว คือ บริษัท ออสท์แลนด์แคปปิตอล จำกัด และผู้ผลิต คือ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. P.R. China
จากข้อมูลของ LEPU Medical Technology ซึ่งทำการศึกษาติดตามผลการขายชุดตรวจ ATK ในเยอรมนี หลังได้รับอนุมัติจากสถาบันยาและอุปกรณ์การแพทย์แห่งสหพันธรัฐ (BfArM) พบว่า ประสิทธิภาพสำหรับการใช้ในประชาชนทั่วไป มีความไวในการวินิจฉัย 91.30% และมีความจำเพาะ 100%
นอกจากนั้นยังมีข้อมูลจาก นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงผลิตภัณฑ์ของ LEPU ได้ผลการปะเมินจากผู้เชี่ยวชาญจากอย.และสภาเทคนิคการแพทย์ และผลทดสอบทางคลินิกที่สำคัญของคณะแพทยศาสตร์ รามาธิบดี ซึ่งทดสอบกับชุดทดสอบจริงได้ผลมาว่าความไว 90% ความจำเพาะ 100% ความไม่จำเพาะ 0% ผ่านเกณฑ์ของ อย.ทั้งหมด
แสดงให้เห็นว่าประสิทธิภาพของชุดตรวจยี่ห้อ Novagen และ LEPU มีค่าความไวในการวินิจฉัย ความจำเพาะใกล้เคียงกัน และผ่านเกณฑ์การประเมินของ อย.แล้ว
อ้างอิงจาก:
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1002/jmv.27108
# กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่https://www.facebook.com/isranewsfanpage/
Isranews Agency | สำนักข่าวอิศรา 