อย. เตือนอย่าใช้ชุดตรวจ ATK หมดอายุ-เสื่อมสภาพ เพื่อป้องกันการเกิดผลตรวจโควิดคลาดเคลื่อน แนะตรวจสอบวันหมดอายุบนฉลากก่อนใช้
สำนักข่าวอิศรา (www.isranews.org) รายงานว่า จากกรณีการนำเสนอข้อมูลของ ดร.อนันต์ จงแก้ววัฒนา นักไวรัสวิทยา ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยนวัตกรรมสุขภาพสัตว์และการจัดการ ศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) โพสต์ข้อความผ่านเฟซบุ๊กAnan Jongkaewwattana ถึงกรณีสามารถใช้ชุดตรวจ ATK ที่หมดอายุไปแล้ว 10 เดือน ถึง 2 ปี ได้ ว่า “สำหรับใครที่ซื้อชุดทดสอบโควิด-19 ( ATK) เก็บตุนไว้ใช้ไม่ทัน เลยวันหมดอายุข้างกล่องไปแล้ว อย่าเพิ่งรีบเอาไปทิ้งนะครับ วันหมดอายุข้างกล่องนั้นไม่ได้หมายความว่า ชุดทดสอบใช้ไม่ได้แล้ว แต่เป็นวันหมดอายุที่ องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ (FDA) กำหนดให้ผู้ผลิตเขียนวันหมดอายุหลังผลิตไว้ที่ 4-6 เดือน เนื่องจากข้อมูลการทดสอบประสิทธิภาพของชุดตรวจยังไม่มากพอเลยให้เวลาหมดอายุแบบปลอดภัยไว้ก่อน
ตอนนี้ FDA ทำการยืดเวลาหมดอายุให้กับ ATK หลายยี่ห้อ (ตามหลักน่าจะทุกยี่ห้อที่ผ่านการอนุญาตให้ใช้งานได้) ออกไปอีกอย่างน้อย 10 เดือน บางยี่ห้อได้ต่อไปอีก 2 ปี เลย ดังนั้น ถ้าใคร ATK เลยวันหมดอายุไปแบบไม่กี่เดือน ยังไม่ต้องรีบทิ้งนะครับ ของน่าจะยังใช้งานได้อยู่ แต่ถ้านานเกินไปแบบมากๆ ก็ไม่แนะนำครับ เสี่ยงต่อการได้ผลผิดพลาด
เชื่อว่า Lot ใหม่ๆที่ออกมาจะมีวันหมดอายุที่ยาวขึ้นครับ
ทางด้าน ภก.เลิศชาย เลิศวุฒิ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า จากข้อมูลที่นำเสนอทางสื่อออนไลน์ว่าสามารถใช้ชุดตรวจ ATK ที่หมดอายุไปแล้ว 10 เดือน ถึง 2 ปี ได้นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ขอชี้แจงว่า ข้อมูลดังกล่าวเป็นข้อความที่คลาดเคลื่อนและสร้างความสับสนให้กับประชาชน โดยเครื่องมือแพทย์ต่าง ๆ รวมถึงชุดตรวจ ATK ที่ได้รับอนุมัติจาก อย. จะต้องแสดงวันหมดอายุของผลิตภัณฑ์ไว้ เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้บริโภคนำผลิตภัณฑ์ที่ไม่อยู่ในสภาพพร้อมใช้งานหรือเสื่อมสภาพไปใช้
โดยเฉพาะชุดตรวจ ATK หากมีการนำชุดตรวจที่หมดอายุไปใช้แล้วนั้น จะส่งผลต่อประสิทธิภาพของชุดตรวจ มีความเสี่ยงในการเกิดผลตรวจปลอมหรือผลที่คลาดเคลื่อนในการวินิจฉัยโรคของผู้ป่วยได้
ทั้งนี้ การกำหนดอายุการใช้งานของชุดตรวจ ATK นั้น ผู้ผลิตต้องมีการศึกษาความคงตัวเพื่อกำหนดอายุการใช้งานหรือวันหมดอายุของชุดตรวจ โดยจะปรากฏบนฉลากผลิตภัณฑ์ให้ผู้บริโภคทราบ เพื่อให้มั่นใจได้ว่าชุดตรวจดังกล่าวมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค
สำหรับชุดตรวจใดที่ผู้ผลิตมีข้อมูลการศึกษาเพิ่มเติมว่า สามารถเก็บรักษาได้ยาวนานขึ้น ผู้ผลิต/ผู้นำเข้าจะต้องดำเนินการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงต่อ อย. เพื่อพิจารณาข้อมูลการศึกษาความคงตัวที่เพิ่มเติมมาว่ามีความสอดคล้องกับวันหมดอายุที่จะขยายเพิ่มหรือไม่ หากข้อมูลสอดคล้อง อย. จะอนุมัติให้ปรับข้อมูลวันหมดอายุที่แสดงบนฉลากเพื่อให้ผู้บริโภคได้ศึกษาพิจารณาอย่างชัดเจน โดยไม่ใช้วิจารณญาณส่วนตัวในการพิจารณาอายุการใช้งาน ซึ่งเสี่ยงต่อการนำชุดตรวจที่เสื่อมสภาพไปใช้
ภก.เลิศชาย กล่าวเพิ่มเติมว่า การใช้ชุดตรวจ ATK ด้วยตนเองเป็นเพียงการคัดกรองการติดเชื้อเบื้องต้นเท่านั้น ยังมีโอกาสในการแปลผลการทดสอบคลาดเคลื่อน ดังนั้น การใช้งานชุดตรวจทางการแพทย์ต่าง ๆ ประชาชนควรได้รับคำแนะนำจากบุคลากรทางการแพทย์ ทั้งการเลือกใช้และการแปลผล เพื่อให้สามารถเข้าสู่กระบวนการรักษาพยาบาลที่เหมาะสม ทั้งนี้ ประชาชนสามารถตรวจสอบชุดตรวจ ATK ที่ได้รับอนุญาตจาก อย. ได้ทาง เว็บไซต์ อย.
Isranews Agency | สำนักข่าวอิศรา 