อย.รับรองบริษัทไทย'สยามไบโอไซเอนซ์' ผลิตวัคซีนแอสตร้าฯ ยันคุณภาพเท่าต่างชาติ

อย.รับรองบริษัทไทย'สยามไบโอไซเอนซ์' สถานที่ผลิตวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ยันคุณภาพเท่าต่างชาติ พร้อมเผยมีอีก 2 วัคซีนจ่อขออนุญาตขึ้นทะเบียน

............................................

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 24 เม.ย.2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า ประเทศไทย จำกัด เป็นบริษัทผู้ผลิตวัคซีนโควิด ที่มาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนเป็นรายแรกกับ อย. ซึ่งได้รับอนุมัติทะเบียนไปแล้วเมื่อวันที่ 20 ม.ค.2564 นั้น

บริษัทแอสตร้าเซนเนก้ายังได้เลือกประเทศไทยเป็นหนึ่งในฐานการผลิตวัคซีนโควิดของโลกผ่าน บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ซึ่งมีความพร้อมรองรับการผลิตวัคซีนจำนวนมาก เพื่อให้ประเทศไทยและประเทศอื่น สามารถเข้าถึงวัคซีนได้อย่างรวดเร็ว ภายใต้การกำกับดูแลและการถ่ายทอดเทคโนโลยีอย่างใกล้ชิดจาก บริษัท แอสตร้า เซนเนก้า เพื่อให้การพัฒนาและการผลิตวัคซีนเป็นไปตามมาตรฐานสากลและเป็นไปตามแผนที่กำหนด โดยมีการปรึกษาหารือกับ อย. มาอย่างต่อเนื่อง

ตั้งแต่การพัฒนาสถานที่ผลิต กระบวนการผลิตตัวยาสำคัญ และวัคซีน จนได้รับหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP จาก อย. และดำเนินการผลิตตัวยาสำคัญและวัคซีนโควิด พร้อมเก็บข้อมูลเพื่อเตรียมการยื่นเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีน

ทั้งนี้ บริษัท แอสตร้า เซนเนก้าได้จัดส่งข้อมูลกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพการผลิตของวัคซีนโควิด ของสถานที่ผลิต บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ต่อ อย. เมื่อวันที่ 9 เม.ย. และ 19 เม.ย. 2564 ที่ผ่านมา

โดย อย. ทำการประเมินและพิจารณาข้อมูลอย่างรอบด้าน พบว่า ข้อมูลมีความครบถ้วน มีคุณภาพ ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้ว่าคุณภาพของวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า ที่ผลิตจาก บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด มีความทัดเทียมกับคุณภาพวัคซีนที่ผลิตจากสถานที่ผลิตในประเทศอิตาลีที่ขึ้นทะเบียนไว้แต่ต้น ดังนั้น อย. จึงได้อนุมัติเพิ่มสถานที่ผลิตวัคซีนโควิด ของบริษัทแอสตร้าเซนเนก้า จากสถานที่ผลิตโดยบริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ในวันที่ 23 เม.ย.2564 นี้ ซึ่ง อย. มีความยินดีอย่างมากที่มีส่วนสำคัญช่วยให้ประเทศไทยจะได้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด ที่ผลิตโดยคนไทย เพื่อคนไทย โดยเร็ว

นพ.ไพศาล กล่าวทิ้งท้ายว่า สำหรับความคืบหน้าของการพิจารณาอนุญาตวัคซีนโควิด ซึ่ง อย. ได้มีการอนุมัติไปแล้ว 3 ราย คือ วัคซีนแอสตร้า เซนเนก้า โดยบริษัท แอสตร้า เซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด, วัคซีนโคโรนาแวค ของบริษัท ซิโนแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม, และวัคซีนจอห์นสันแอนด์ จอห์นสัน โดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด และอยู่ระหว่างประเมินคำขอขึ้นทะเบียน 1 ราย คือ วัคซีนของบารัต โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด

ทั้งนี้ อย. ได้มีการติดต่อประสานงานรวมทั้งตอบข้อซักถามของผู้ประกอบการที่สนใจมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีน และล่าสุดทราบว่ามีผู้ประกอบการที่อยู่ระหว่างจัดทำข้อมูลคำขอขึ้นทะเบียนยื่นต่อ อย. อีก 2 ราย ได้แก่ วัคซีนสปุตนิค V โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด และวัคซีนของโมเดอร์นา โดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด ซึ่ง อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว

# กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่  https://www.facebook.com/isranewsfanpage/