คนอื่นทำไม่ได้! อย.ขึ้นทะเบียน 'ซิโนฟาร์ม' ยืนยันผู้นำเข้าคือ บ.ไบโอจีนีเทคฯ

นพ.ไพศาล เผย 'ซิโนฟาร์ม' ผ่านการขึ้นทะเบียนจาก อย.เรียบร้อยแล้ว เป็นวัคซีนโควิดชนิดที่ 5 ที่ได้รับการอนุมัติ ระบุ บริษัทไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นผู้นำเข้าเท่านั้น คนอื่นทำไม่ได้ ส่วนกรณี 'แอคแคป แอสเซ็ทส์' ที่อ้างเป็นตัวแทน ไม่พบข้อมูลว่าเคยขึ้นทะเบียนกับ อย.แต่อย่างใด

--------------------------------------------------------------

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 28 พ.ค.2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า อย.ได้อนุมัติวัคซีนซิโนฟาร์มที่มีการยื่นเอกสารนำเข้าโดย บริษัทไบโอจีนีเทค จำกัด เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นวัคซีนชนิดเชื้อตาย ที่สำคัญก็คือ วัคซีนชนิดนี้ผลิตโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง หรือ BIBP ทั้งนี้ยังได้รับการรับรองในส่วน Emergency Use Authorization จากองค์การอนามัยโลก (WHO) โดยจะต้องฉีด 2 โดส ห่างกัน 21-28 วัน ซึ่ง อย.ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนเรียบร้อยแล้ว

นพ.ไพศาล กล่าวถึงการทำความเข้าใจในการขึ้นทะเบียนเกี่ยวกับวัคซีนที่มีการอนุมัติใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน ซึ่งในปัจจุบัน อย.อนุมัติวัคซีนโควิดไปแล้ว 5 ชนิด ดังนี้

แอสตร้าเซนเนก้า นำเข้าโดย บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และผลิตโดยบริษัทสยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด อนุมัติเมื่อ 24 ม.ค.2564

โคโรนาแวค หรือ ซิโนแวค นำเข้าโดย องค์การเภสัชกรรม เมื่อวันที่ 22 ก.พ.2564

จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน นำเข้าโดยบริษัทแจนเซ่น-ซีแลก จำกัด เมื่อวันที่ 25 มี.ค.2564

โมเดอร์นา นำเข้าโดย บริษัท ซิลลิคฟาร์มา จำกัด เมื่อวันที่ 13 พ.ค.2564

ซิโนฟาร์ม นำเข้าโดย บริษัทไบโอจีนีเทค จำกัด เมื่อวันที่ 28 พ.ค.2564

นพ.ไพศาล กล่าวอีกว่า สำหรับการขึ้นทะเบียน อย. โดยเฉพาะวัคซีนที่เป็นการนำเข้า จะมีขั้นตอนใหญ่ๆ 6 ขั้นตอน ขอเรียนว่าแต่ละขั้นตอนสามารถทำคู่ขนานกันไปได้ คือ

1.ผู้รับอนุญาตนำเข้ายื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยาก่อน โดยที่จะต้องมีสำนักงาน สถานที่เก็บยา มีเภสัชกร จากนั้น อย.จะลงพื้นที่ไปตรวจ

2.นำเอกสารหรือข้อมูลที่วิจัยหรือพัฒนามาขึ้นทะเบียนกับ อย. โดยที่ตัวเองต้องเป็นตัวแทนของผู้ผลิตในประเทศ ยกตัวอย่างกรณีวัคซีนจอนห์นสันแอนด์จอห์นสัน ที่นำเข้าโดย บริษัทแจนเซ่น-ซีแลก จำกัด ก็ต้องติดต่อผู้ผลิต ณ ต่างประเทศที่เรียกว่าตัวเองเป็นผู้รับอนุญาต ถือว่ามีความสำคัญ เพราะเอกสารหรือข้อมูลในการขึ้นทะเบียน เป็นทรัพย์สินทางปัญญาและมีสิทธิบัตรอยู่ด้วย ดังนั้นคนที่นำมาได้ ก็แสดงว่าบริษัทผู้ผลิตให้คนนี้เเป็นตัวแทนจริงๆ

"มีบริษัทมากมายที่เข้ามาติดต่อ และบอกว่าจะเอาเอกสารมาขึ้นทะเบียน แต่ปรากฎว่าน้อยมากที่จะได้ ยกตัวอย่าง ซิโนฟาร์ม มีหลายบริษัทที่บอกว่าเดี๋ยวจะนำมาขออนุญาต แต่เรารอจนถึงบัดนี้ก็มีเฉพาะ บริษัทไบโอจีนีเทค จำกัด อย่างเดียว" นพ.ไพศาล กล่าว

3.ยื่นหนังสือรับรองด้านสถานที่ผลิต ที่เป็นสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ที่เรารู้จักกันดีตามมาตรฐาน PICS หรือเทียบเท่า

นพ.ไพศาล กล่าวว่า จากนั้น อย.จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารต่างๆ จากนั้นจะประเมินทางวิชาการ 4 ด้านหลัก สำคัญที่สุดคือ ด้านความปลอดดภัย ด้านคุณภาพ ด้านประสิทธิผล และแผนจัดการความเสี่ยงของวัคซีน โดยตั้งแต่ประเมินวิชาการมา เราได้กำหนดเวลาให้ทำภายใน 30 วัน อย่างกรณี โมเดอร์นาใช้เวลา 10 กว่าวันเศษ ซิโนฟาร์มใช้เวลาประมาณ 8-9 วัน สิ่งเหล่านี้หากเอกสารครบ เป็นทีน่าเชื่อถือ ผู้ประเมินที่เป็นผู้เชี่ยวชาญทั้งภายในและภายนอกก็สามารถประเมินได้อย่างรวดเร็ว และเป็นการประเมินในภาวะฉุกเฉินที่มีส่วนสำคัญ ต้องติดตามเรื่องคุณภาพ เรื่องความปลอดภัยต่อไป จากนั้น อย.จะประชุมคณะอนุกรรมการ เพื่อมีมติอนุมัติการขึ้นทะเบียนวัคซีนต่อไป

"ผู้ที่ได้ทะเบียนเท่านั้น ถึงจะเป็นผู้นำเข้ามาได้ อย่างกรณี บริษัทไบโอจีนีเทค จำกัด ที่ได้ทะเบียนซิโนฟาร์มวันนี้ไป จะเป็นคนนำเข้ามาเท่านั้น คนอื่นทำไม่ได้ เพราะเขาต้องดูแลวัคซีนของเขาทั้งคุณภาพ ความปลอดภัยเมื่อนำไปใช้กับผู้รับวัคซีน เป็นไปตามระบบรายงาน ตามกฎหมาย พ.ร.บ.ยาฯ ทุกประการ" นพ.ไพศาล กล่าว

ส่วนกรณีที่มีข่าวว่า บริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด ส่งถึง ศ.นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ โดยระบุว่ามีวัคซีนซิโนฟาร์ม 20 ล้านโดสพร้อมส่งให้ไทย แต่ตลอด 1 เดือนที่ผ่านมาไม่สามารถติดต่อรัฐบาลนั้น นพ.ไพศาล กล่าวว่า เมื่อดูในระบบของ อย. พบว่าบริษัทนี้ไม่เคยเป็นผู้ได้รับอนุญาตนำเข้า ไม่เคยติดต่อ อย. แสดงว่าเขาไม่เคยมาขึ้นทะเบียนแน่นอน กราบเรียนย้ำอีกทีว่า เราชัดเจนว่า บริษัทไหนเป็นผู้นำเข้า และได้ทะเบียน บริษัทนั้นนำเข้าได้อย่างเดียว ไม่มีบริษัทอื่นนำเข้าได้ ทั้งนี้ การนำเข้าซิโนฟาร์ม มาจาก BIBP ถ้าไปเอาที่อื่นมาก็แสดงว่าเป็นยาปลอม ในส่วนนี้ต้องเข้าใจ และเวลานำไปใช้จริงๆ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ก็จะตรวจที่วัคซีนว่ามีความปนเปื้อนหรือไม่ มีคุณภาพเป็นอย่างไร มีขนาดถูกต้องตามที่อยู่ในเอกสารกำกับยาหรือไม่ หากครบถ้วน ก็จะออกใบรับรองรุ่นการผลิต เพื่อกระจายไปใช้ได้ต่อไป

# กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่  https://www.facebook.com/isranewsfanpage/