แอสตร้าฯเผยผลวิจัยยาฉีด ‘AZD7442’ ในกลุ่มเสี่ยงสูง ลดป่วยหนัก-เสียชีวิตกว่า 80%

บริษัทแอสตร้าเซนเนก้า เผยผลวิจัยยาฉีดเข้ากล้ามเนื้อ ‘AZD7442’ ระยะที่ 3 ในกลุ่มเสี่ยงสูง พบช่วยลดอาการป่วยหนัก-เสียชีวิตกว่า 80% ยื่นขอใช้ยากรณีฉุกเฉินกับเอฟดีเอแล้ว จ่อส่งมอบสหรัฐฯ 7 แสนโดส หลังได้รับอนุมัติ

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 18 พ.ย.2564 บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า เผยผลการวิเคราะห์ทดลองใช้ยา AZD7442 เพื่อการป้องกันโควิด จากการศึกษาระยะที่ 3 แสดงให้เห็นว่าการฉีดยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long Acting Antibody - LAAB) แบบผสมเข้ากล้ามเนื้อหนึ่งโดสนั้นมีประสิทธิผลสูง

จากการวิเคราะห์ผลการประเมินผู้เข้าร่วมการทดสอบในระยะเวลา 6 เดือน แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา AZD7442 ขนาด 300 มิลลิกรัม ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหนึ่งโดส สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรคโควิดแบบมีอาการ เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) ได้ถึง 83%

ประชากรทั่วโลกประมาณ 2% มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิด ลดลง ประชากรเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือด และผู้ป่วยมะเร็งอื่น ๆ ที่ได้รับเคมีบำบัด ผู้ป่วยที่ต้องฟอกไต ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลังจากการปลูกถ่ายอวัยวะ หรือผู้ป่วยที่ได้รับยากดภูมิ ซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง และโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ 

การทดลองยา AZD7442 ภายใต้การศึกษา พรูฟเวนท์ (PROVENT) เป็นการทดลองในระยะที่ 3 โครงการแรกซึ่งได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินผลโมโนโคลนอลแอนติบอดี้ หรือแอนติบอดี้ที่สร้างจากเซลล์เม็ดเลือดขาว สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด โดยการทดลองนี้ได้ดำเนินการขึ้นทั้งหมด 87 แห่ง ในสหรัฐอเมริกา สหราชอาณาจักร สเปน ฝรั่งเศส และเบลเยี่ยม มีผู้เข้าร่วมโครงการเป็นจำนวน 5,172 คน โดยสุ่มที่จะได้รับยา AZD7442 หรือยาหลอกในอัตรา 2:1 โดยมีผู้ได้รับยา AZD7442 เป็นจำนวน 3,460 คน และมีคนได้รับน้ำเกลือเป็นยาหลอกจำนวน 1,737 คน ซึ่งเป็นการฉีดเข้ากล้ามเนื้อสองจุดต่อเนื่องกัน

ผู้เข้าร่วมโครงการมีอายุ 18 ปีขึ้นไป โดยผู้เข้าร่วมโครงการราว 43% มีอายุมากกว่า 60 ปีขึ้นไป นอกจากนั้นมากกว่า 75% ของผู้เข้าร่วมโครงการมีโรคประจำตัวและภาวะต่าง ๆ ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรครุนแรงจากโควิด ซึ่งรวมถึงโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง หรือผู้ที่ทานยากดภูมิ ผู้ป่วยเบาหวาน  โรคอ้วนรุนแรง โรคหัวใจ โรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคไตเรื้อรัง และโรคตับเรื้อรัง

กลุ่มเป้าหมายของการศึกษานี้ คือผู้ที่มีความเสี่ยงสูง และผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องมากกว่า 75% ของผู้เข้าร่วมทั้งหมด โดยส่วนใหญ่เป็นผู้ที่มีโรคประจำตัวอยู่เดิม และผู้ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง ซึ่งเป็นกลุ่มที่หากติดเชื้อจะมีความเสี่ยงสูงที่จะมีอาการรุนแรงจากโรคโควิด

จากการวิเคราะห์ผลการรักษา 6 เดือนในผู้ที่ได้รับยา AZD7442 นั้น ไม่พบว่ามีผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง หรือเสียชีวิตจากโรคโควิด ในขณะที่กลุ่มที่ได้รับยาหลอก พบว่ามีผู้ป่วยโควิดอาการรุนแรงเพิ่มขึ้น 2 ราย ซึ่งรวมทั้งหมดแล้วมีผู้ป่วยโควิด อาการรุนแรง 5 ราย และเสียชีวิต 2 ราย ในกลุ่มที่ได้ยาหลอก

ขณะเดียวกัน จากบทวิเคราะห์ของการทดลองภายใต้การศึกษาของแท็คเคิล (TACKLE) กับผู้ป่วยนอกที่แสดงอาการน้อยถึงปานกลางจากโรคโควิด แสดงให้เห็นว่าการใช้ยา AZD7442 ขนาด 600 มิลลิกรัม 1 โดส ฉีดเข้ากล้ามเนื้อ สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดโรครุนแรงหรือการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุได้ถึง 88% เมื่อเทียบกับการใช้ยาหลอกในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการในช่วง 3 วันแรกหรือน้อยกว่า ซึ่งผู้เข้าร่วมการทดลองแท็คเคิล (TACKLE) จำนวน 903 คน 90% มาจากประชากรที่มีความเสี่ยงสูงในการเกิดโรครุนแรงหากติดโรคโควิดซึ่งรวมถึงผู้ที่มีโรคประจำตัว

การทดลองภายใต้การศึกษาทั้ง พรูฟเวนท์ (PROVENT) และแท็คเคิล (TACKLE) แสดงให้เห็นว่า ผู้เข้ารับการวิจัยการใช้ยา AZD7442 สามารถทนต่อผลข้างเคียงของยาได้ดี และไม่มีประเด็นด้านความปลอดภัยระบุเพิ่มเติมจากการวิเคราะห์ 6 เดือนภายใต้การศึกษาพรูฟเวนท์ (PROVENT)

ฮิวจ์ มอนต์โกโมรี อาจารย์ภาควิชาเวชบำบัดผู้ป่วยหนัก มหาวิทยาลัยคอลเลจลอนดอน และหัวหน้าทีมวิจัยของแท็คเคิล กล่าวว่า จากผลลัพธ์ที่น่าสนใจนี้ทำให้เรามั่นใจได้ว่าการใช้ยาแอนติบอดี้ออกฤทธิ์ยาวแบบผสมนั้น สามารถทำให้ผู้ป่วยกลุ่มเปราะบางได้รับการป้องกันในระยะยาว พวกเขาจำเป็นที่จะต้องได้กลับไปใช้ชีวิตให้ได้โดยเร็ว สิ่งที่สำคัญมากอีกอย่างหนึ่งก็คือถึงแม้จะมีการแพร่ระบาดของโควิดสายพันธุ์เดลต้า ยาตัวนี้ยังสามารถป้องกันได้นานถึง 6 เดือน ในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งเป็นกลุ่มคนที่ภูมิคุ้มกันตอบสนองต่อวัคซีนน้อยกว่าคนทั่วไป

เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของแอสตร้าเซนเนก้า กล่าวอีกว่า AZD7442 เป็นข้อมูลยาแอนติบอดี้ออกฤทธิ์ยาวเพียงชนิดเดียวที่แสดงให้เห็นทั้งประโยชน์ของการป้องกัน ก่อนการสัมผัสโรคและการรักษาโรคโควิดได้ในโดสเดียว ข้อมูลใหม่นี้ถือว่าเป็นข้อมูลสำคัญในการยืนยันว่า AZD7442 สามารถที่จะป้องกัน และรักษาโรคโควิด ได้อย่างมีประสิทธิภาพ เรากำลังดำเนินการยื่นเอกสารขออนุมัติขึ้นทะเบียนยานี้ทั่วโลก และหวังเป็นอย่างยิ่งว่าเราจะมีทางเลือกใหม่ในการต่อสู้กับโรคโควิดโดยเร็ว

ทั้งนี้ รายงานฉบับเต็มจากการศึกษาพรูฟเวนท์ (PROVENT) และแท็คเคิล (TACKLE) อยู่ในขั้นตอนการยื่นตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์ และจะมีการนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ต่อไป

อย่างไรก็ตาม เมื่อวันที่ 5 ต.ค.2564 ทาง บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า  ได้ดำเนินการยื่นเอกสารเพื่อขอรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. FDA) เพื่อใช้ยา AZD7442 ในกรณีฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันโรคโควิดแล้ว และแอสตร้าเซนเนก้าตกลงที่จะส่งมอบ AZD7442 จำนวน 700,000 โดสให้แก่รัฐบาลสหรัฐอเมริกา หากองค์การอาหารและยาอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน รวมถึงข้อตกลงที่จะส่งมอบให้ประเทศต่างๆด้วย

#กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่  https://www.facebook.com/isranewsfanpage