รองเลขาธิการ อย.แจงปม ATK ยี่ห้อ Novagen ไม่ผ่านสหภาพยุโรป (EU) เหตุผู้ผลิตยื่นเอกสารไม่ครบ ลั่นไม่กระทบการใช้งาน-นำเข้าชุดตรวจโควิดนี้ในไทย ได้รับการตรวจเอกสาร-คุณภาพ ผ่านเกณฑ์ อย.ทุกประการ
สำนักข่าวอิศรา (www.isranews.org) รายงานว่า เมื่อวันที่ 8 พ.ย.2564 นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวชี้แจงกรณีชุดตรวจโควิดแบบแอนติเจน (ATK) ยี่ห้อ Novagen ไม่ผ่านสหภาพยุโรป (EU) ว่า ในการขอขึ้นทะเบียนชุดตรวจโควิดของแต่ละประเทศนั้น จะมีข้อกำหนดในการยื่นเอกสารที่แตกต่างกัน ซึ่งกรณีที่ ATK ยี่ห้อ Novagen นั้นไม่ได้รับการขึ้นทะเบียนในสหภาพยุโรปนั้น เพราะผู้ผลิต Hangzhou AllTest Biotech Co.,Ltd ยื่นเอกสารไม่ครบ
อย่างไรก็ตาม นพ.สุรโชค กล่าวอีกว่า สภาเทคนิคการแพทย์ได้ช่วยดูการประเมินเอกสารแล้ว พบผ่านเกณฑ์ของ อย.ทุกประการ จึงไม่กระทบกับการใช้งานหรือนำเข้าชุดตรวจนี้ภายในประเทศ
นอกจากนั้น ATK ยี่ห้อ Novagen ยังได้รับการทดสอบคุณภาพจากคณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดลแล้ว ซึ่งผ่านเกณฑ์ของ อย. คือ มีความไวมากกว่าหรือเท่ากับ 90% และมีความจำเพาะเท่ากับ 98%
ทั้งนี้ ATK มีส่วนสำคัญในการควบคุมโรค แต่ด้วย ATK มีข้อจำกัด ไม่มีชุดตรวจโควิดใดที่มีความไวและความจำเพาะ 100% ดังนั้นสิ่งสำคัญในการใช้งาน คือ ต้องใช้ให้ถูกจังหวะ ในช่วงที่โอกาสแพร่เชื้อสูง โดยควรจะตรวจหาเชื้อหลังจากพบว่าตนเองสัมผัสผู้ป่วยโควิดที่ได้รับการยืนยันแล้วประมาณ 3 วัน ตรงนี้จะช่วยให้ผลตรวจออกมามีความแม่นยำมากขึ้น
อ่านข่าวประกอบ :
เปิดเอกสารชี้ ATK ยี่ห้อ Novagen ที่ อภ.นำมาขายชุดละ 40 บาท ไม่ผ่านสหภาพยุโรป
#กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่ https://www.facebook.com/isranewsfanpage
Isranews Agency | สำนักข่าวอิศรา 