แอสตร้าฯเผย อย.สหรัฐไฟเขียวยา 'Evusheld 'ใช้ในภาวะฉุกเฉิน สามารถต้านโอไมครอนได้

บริษัท แอสตร้าฯเผย อย.สหรัฐขึ้นทะเบียนยา 'Evusheld ' ให้ใช้ในภาวะฉุกเฉิน ยกผลวิจัยการศึกษาอิสระชี้ยาดังกล่าวสามารถลบล้างฤทธิ์โควิดสายพันธุ์โอไมครอนได้

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 17 ธ.ค.2564 บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด รายงานว่า ผลการศึกษาอิสระโดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (U.S. FDA ) แสดงให้เห็นว่า 'Evusheld' ยาแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาว (Long-acting Antibody – LAAB) แบบผสม สามารถลบล้างฤทธิ์ไวรัสโควิดสายพันธุ์โอไมครอน (B.1.1.529) ได้ และเป็นยาแอนติบอดีชนิดเดียวที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา

สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อโควิด ข้อมูลพรีคลินิกล่าสุดแสดงให้เห็นว่า Evusheld แบบผสม ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้าฯ มีระดับฤทธิ์ของแอนติบอดีในการลบล้างเชื้อไวรัส Inhibitory Concentration 50 (IC50) เมื่อใช้ปริมาณยา 171 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร และ 277 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร จากการทดสอบยืนยันสองครั้ง ซึ่งอยู่ในระดับเดียวกันกับผู้ที่เคยติดเชื้อโควิด ทั้งนี้ยา Evusheld มีค่า IC50 ต่อโควิดสายพันธุ์ดั้งเดิมหรือสายพันธุ์อู่ฮั่น เมื่อใช้ปริมาณยา 1.3 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร และ 1.5 นาโนกรัมต่อมิลลิลิตร ตามลำดับ

ข้อมูลเบื้องต้นจากการทดสอบไวรัสเทียมของหนามแหลมไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนในการตอบสนองต่อฤทธิ์ของแอนติบอดีสูตรผสมระหว่าง tixagevimab และ cilgavimab อันเป็นส่วนผสมของยา Evusheld เป็นข้อมูลที่ช่วยสนับสนุนถึงหลักฐานทางการศึกษาพรีคลินิกที่มีมากขึ้น และแสดงให้เห็นว่ายา Evusheld สามารถออกฤทธิ์ต่อสายพันธุ์ที่น่ากังวลได้ในทุกสายพันธุ์ที่มีการค้นพบจนถึงปัจจุบัน

การศึกษาฉบับนี้จัดทำอย่างอิสระโดยผู้วิจัยของศูนย์วิจัยและประเมินผลทางชีววิทยา องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ด้วยทุนสนับสนุนด้านการวิจัยจากรัฐบาลสหรัฐอเมริกา

โดย เมเน แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาด้านยาชีวเภสัชภัณฑ์ (Biopharmaceuticals) ของบริษัท แอสตร้าเซนเนก้าฯ กล่าวว่า การศึกษานี้แสดงให้เห็นว่า ยา Evusheld สามารถลบล้างไวรัสโควิดสายพันธุ์โอไมครอนได้ การผสมแอนติบอดีประสิทธิภาพสูงสองชนิดเข้าด้วยกัน นำมาซึ่งการออกฤทธิ์ต่อเชื้อไวรัสที่ส่งเสริมกัน ยาดังกล่าวถูกออกแบบและพัฒนาขึ้นมา เพื่อเอาชนะการต้านฤทธิ์และการกลายพันธุ์ของไวรัสโควิดในอนาคตโดยเฉพาะ

"ยา Evusheld คือแอนติบอดีออกฤทธิ์ยาวแบบผสมชนิดแรกที่ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกา สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด และกำลังขึ้นทะเบียนในหลายๆประเทศ ทั้งนี้เรากำลังเร่งทำงานกับหน่วยงานกำกับดูแลเพื่อนำยานี้มาใช้ในการรักษาโควิด" แพนกาลอส กล่าว

การทดลองทางคลินิกของยา Evusheld มีขึ้นในช่วงที่ไวรัสสายพันธุ์โอไมครอนยังไม่แพร่ระบาด ทางบริษัทกำลังดำเนินการเก็บข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อให้เข้าใจมากขึ้นเกี่ยวกับประยุกต์ใช้ผลการศึกษานี้ในแนวทางการรักษาต่อไป บริษัท แอสตร้าเซนเนก้าฯและเครือข่ายห้องปฏิบัติการต่างๆ อยู่ระหว่างการวิเคราะห์เพิ่มเติม เพื่อประเมินฤทธิ์ของยา Evusheld ต่อไวรัสสายพันธุ์โอไมครอน โดยคาดว่าจะมีข้อมูลเผยแพร่ในเร็วๆ นี้

ยา Evusheld ได้รับการขึ้นทะเบียนให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินในสหรัฐอเมริกาในเดือน ธ.ค. 2564 สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิดในผู้ที่มีปัญหาเรื่องภูมิคุ้มกันบกพร่องปานกลางถึงรุนแรง เนื่องมาจากการรักษาทางการแพทย์ หรือได้รับยากดภูมิคุ้มกัน และผู้ที่อาจมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิดได้ไม่เพียงพอ รวมถึงผู้ที่ไม่สามารถรับวัคซีนป้องกันโรคโควิดได้ โดยคาดว่าจะมียาโดสแรกพร้อมใช้ในเร็วๆ นี้

ทั้งนี้ ประชากรทั่วโลกประมาณ 2% มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะมีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อวัคซีนป้องกันโรคโควิดลดลง มีหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่าการปกป้องประชากรที่เปราะบางจากการติดเชื้อโควิด สามารถป้องกันการเกิดวิวัฒนาการของเชื้อไวรัสนี้ได้ และนับเป็นปัจจัยสำคัญต่อการกลายพันธุ์ของสายพันธุ์ต่างๆ

นอกจากนี้ ผลการทดลองภายใต้การศึกษาพรูฟเวนท์ (PROVENT) ระยะที่ 3 ที่นำยาไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยนอก แสดงให้เห็นว่ายา Evusheld สามารถลดความเสี่ยงในการเกิดความรุนแรงจากโรคโควิด หรือการเสียชีวิตจากสาเหตุใดก็ตามได้ถึง 50% เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก (Placebo) จากผู้ป่วยโควิดที่มีอาการน้อยถึงปานกลาง และไม่ต้องนอนโรงพยาบาลโดยมีอาการไม่ถึง 7 วัน 

สำหรับยา Evusheld เดิมชื่อ AZD7442 ถูกค้นพบโดยศูนย์การแพทย์ของมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิวท์ และได้อนุญาตให้ บริษัท แอสตร้าเซนเนก้าฯ นำมาพัฒนาต่อเมื่อเดือน มิ.ย.2563 โมโนโคลนอลแอนติบอดีของมนุษย์ 2 ตัวนี้จะมีความจำเพาะที่ต่างกัน เพื่อจับกับโปรตีนหนามของเชื้อไวรัสโควิด ในคนละจุด และถูกพัฒนาต่อโดย บริษัท แอสตร้าเซนเนก้าฯ เพื่อขยายระยะเวลาครึ่งชีวิต(half-life) เพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดี และปรับให้มีการจับกันของ Fc Receptor และ Complement ชนิด C1q ที่ลดลง

โดยการขยาย half-life นั้น สามารถเพิ่มความยืนยาวของแอนติบอดีได้มากกว่าสามเท่าเมื่อเทียบกับแอนติบอดีทั่วไป ซึ่งอาจป้องกันโรคโควิดได้ยาวนานถึง 12 เดือน จากการใช้ยาเพียงหนึ่งครั้ง จากข้อมูลของการทดลองในระยะที่ 3 แสดงให้เห็นอีกว่าระดับของแอนติบอดีที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจํานวนของไวรัส (neutralizing antibody) คงอยู่ได้เป็นระยะเวลาไม่ต่ำกว่า 6 เดือน และการปรับให้มีการจับของ Fc Receptor ที่ลดลงนั้นสามารถลดความเสี่ยงต่อภาวะ antibody-dependent enhancement (ADE) ซึ่งเป็นปรากฎการณ์ที่แอนติบอดี้ของเชื้อไวรัสเข้าไปกระตุ้นแทนที่จะยับยั้งการติดเชื้อ

ทั้งนี้ เดือน ธ.ค. 2564 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ขึ้นทะเบียน Evusheld เพื่อใช้ในภาวะฉุกเฉิน สำหรับการป้องกันก่อนการสัมผัสเชื้อไวรัสก่อโรคโควิด และเป็นยาแอนติบอดีชนิดเดียวในสหรัฐอเมริกาที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในการป้องกันอาการของโรคโควิด ก่อนที่ไวรัสจะแสดงอาการ และ Evusheld ได้รับอนุญาตให้ใช้เป็นยาป้องกัน ในภาวะฉุกเฉินในหลายๆ ประเทศ