สธ.ย้ำใช้ ATK ผ่านรับรอง อย. - อภ.ยัน ATK ยี่ห้อ Novagen มีคุณภาพ

สธ.ย้ำใช้ ATK ผ่านการรับรองจาก อย. ชี้มีประสิทธิภาพ เกิดผลลวงน้อย พร้อมแนะควรตรวจเมื่อเสี่ยงใน 3-5 วัน ด้าน อภ.แจงปม ATK ยี่ห้อ Novagen ไม่ผ่านสหภาพยุโรป เหตุผู้ผลิตอยู่ระหว่างยื่นเอกสาร หลังอียูเพิ่มกฎเกณฑ์ ยันราคาถูกแต่คุณภาพดีการันตีคุณภาพโดย อย.แล้ว

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 9 พ.ย.2564 นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวถึงประสิทธิภาพของ ATK ที่ใช้ในประเทศไทย ว่า วัตถุประสงค์ในการใช้ชุดตรวจ ATK คือผู้ที่มีความเสี่ยง ทั้งที่มีอาการหรือไม่มีอาการ หลังจากสัมผัสโรค 3-5 วันหรือตามความจำเป็น รวมถึงผู้ที่มีอาการต้องสงสัยติดเชื้อทางเดินหายใจ มีอาการไข้หรือวัดอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 37.5 องศาเซลเซียสขึ้นไป ไอ มีน้ำมูก เจ็บคอ ไม่ได้กลิ่น ลิ้นไม่รับรส หายใจเร็ว หายใจเหนื่อยหรือหายใจลำบาก ตาแดง ผื่น ถ่ายเหลว และใช้เฝ้าระวังการติดเชื้อในสถานประกอบการ สถานบริการหรือสถานที่ต่างๆ โดยมีความถี่ของการตรวจเป็นไปตามข้อแนะนำ ในเบื้องต้นสามารถตรวจได้ทุกสัปดาห์หรือมากกว่านั้นตามความจำเป็น

สำหรับการเลือกชุดทดสอบ นพ.ศุภกิจ กล่าวว่า ให้ใช้ชุดทดสอบที่ผ่านการประเมิน และได้รับอนุญาตแล้วกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เท่านั้น ในการเก็บตัวอย่างที่เหมาะสม เนื่องจากผลการใช้ตรวจ ATK ที่ผ่านการรับรองแล้ว มีประสิทธิภาพ เกิดผลลวงได้น้อย

นพ.ศุภกิจ กล่าวถึงปัจจัยที่อาจทำให้ผลการทดสอบชุดตรวจ ATK ไม่ถูกต้องว่า กรณีผลบวกปลอม คือ ไม่ได้ติดเชื้อแต่มีผลการทดสอบเป็นบวก อาจเกิดขึ้นจากชุดตรวจไม่ผ่านคุณภาพมาตรฐาน อย. มีการปนเปื้อนจากพื้นที่ที่ทำการทดสอบอุปกรณ์ที่ใช้ การติดเชื้อไวรัสหรือจุลชีพอื่นๆ หรือดำเนินการตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง เช่น อ่านผลเกินเวลาที่กำหนดและสภาพสิ่งส่งตรวจไม่เหมาะสม

ส่วนการเกิดผลลบปลอม คือ เป็นผู้ติดเชื้อแต่มีผลการทดสอบเป็นลบ อาจเกิดขึ้นจากเพิ่งติดเชื้อในระยะแรก แล้วมีปริมาณไวรัสต่ำ การเก็บสิ่งส่งตรวจไม่ถูกต้อง ดำเนินการทำตามขั้นตอนวิธีทดสอบไม่ถูกต้อง เช่น ไม่อ่านผลในช่วงเวลาที่กำหนด หรือปริมาณตัวอย่างที่หยดไม่เป็นไปตามที่กำหนด

"หากพบผลบวกปลอมจำนวนมาก ให้สงสัยไว้ก่อนว่าชุดตรวจ ATK ไม่มีคุณภาพ หรือไม่ผ่านอย. เนื่องจากชุดตรวจส่วนใหญ่ที่ผ่านมาตรฐาน อย. จะให้ผลบวกปลอมได้น้อย ส่วนผลลบปลอมสามารถเกิดขึ้นได้บ่อย เนื่องจากความแม่นยำในการตรวจจะมีความไวน้อยกว่าการตรวจแบบ RT-PCR อยู่แล้ว" นพ.ศุภกิจ กล่าว

นพ.ศุภกิจ กล่าวถึงการใช้งานชุดตรวจด้วยว่า กรณีเป็นชุดตรวจที่ต้องเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูก ควรเก็บตัวอย่างจากรูจมูกทั้งสองข้าง ลึกประมาณ 2-3 เซนติเมตร ปั่นข้างละ 5 รอบ และกรณีเก็บตัวอย่างน้ำลาย ให้ใช้กับชุดทดสอบที่ระบุว่าใช้กับน้ำลายได้เท่านั้น ทั้งนี้ควรอ่านเอกสารกำกับก่อนเริ่มทำการทดสอบและปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารอย่างเคร่งครัด และอ่านผลตามระยะเวลาที่ชุดตรวจกำหนดไม่เร็วหรือช้าเกินไป

ขั้นตอนการดำเนินการหลังตรวจด้วยตนเอง หากพบผลตรวจเป็นบวกให้แจ้งโรงพยาบาลใกล้บ้านหรือสายด่วน สปสช. 1330 กรณีเป็นผลลบ หากมีประวัติสัมผัสไม่ชัดเจน ให้สังเกตอาการและปฏิบัติตามมาตรการป้องกันโรค กรณีสัมผัสใกล้ชิดหรือสงสัยสัมผัสผู้ติดเชื้อ ให้กักตนเองและตรวจซ้ำอีกใน 3-5 วัน แต่หากมีอาการให้ตรวจซ้ำทันที ทั้งนี้สามารถรายงานผลด้วยตนเองผ่านแอปพลิเคชัน H4U หรือแจ้งอาสาสมัครประจำหมู่บ้าน (อสม.) ผ่านแอปพลิเคชัน smart อสม.ได้

สำหรับสถานประกอบการ ซึ่งจะมีโรงพยาบาลคู่สัญญาอยู่แล้ว หากผลเป็นบวกจะมีการดำเนินการทำ Bubble and Seal และโรงพยาบาลคู่สัญญาเข้าดำเนินการพิจารณาตามความเหมาะสม อาจจะส่งกักตัวหรือเข้ารับการรักษา และกรณีเป็นโรงเรียนหากจัดซื้อหรือรับบริจาคชุดตรวจมาแล้วผลตรวจเป็นบวกให้แจ้งเจ้าหน้าที่สาธารณสุขใกล้บ้านเข้าดำเนินการตรวจสอบซ้ำหรือสอบสวนควบคุมโรค

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า เกณฑ์การทดสอบหรือวิเคราะห์ชุด ตรวจ ATK อย.จะพิจารณาใน 3 ด้านคือ 1. ด้านประสิทธิภาพ 2. ด้านคุณภาพและความปลอดภัย และ 3. รายงานผลการทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย ซึ่งดำเนินการในห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐานในโรงเรียนแพทย์ทั้งนี้ กำหนดความไวเชิงวินิจฉัยไว้ที่มากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10% ปัจจุบันให้การรับรองชุดตรวจ ATK แล้ว 193 รายการ แบ่งเป็นใช้โดยประชาชนทั่วไป 100 รายการ และใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ 93 รายการ สามารถตรวจสอบได้ในเว็บไซต์ของ อย.

ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า อภ. ได้จัดทำโครงการ ATK คุณภาพเพื่อสังคมไทย เพราะต้องการให้มี ATK คุณภาพและราคาที่ประชาชนเข้าถึงได้ รวมถึงสนับสนุนนโยบายรัฐบาลในการเปิดประเทศ เปิดกิจการกิจกรรมต่างๆด้วย จึงได้มีการจัดหาชุดตรวจ ATK ยี่ห้อ Novagen โดย อภ.ได้เปิดซื้อจำนวนมากเพื่อให้มีราคาถูกลงแล้วนำมาจำหน่ายให้ประชาชน ทั้งนี้ยืนยันว่า ATK ราคาถูกไม่ได้แปลว่าคุณภาพจะแย่เพราะ ATK ที่ อภ.จัดหามาถูกการันตีคุณภาพโดย อย.แล้ว

ส่วนที่มีการระบุว่า ยี่ห้อที่ อภ.จัดหามาถูกปฏิเสธไม่ให้อยู่ในบัญชีรายชื่อชุดตรวจโควิดในสหภาพยุโรป (EU) นั้น บริษัท NovaTec Immundiagnostica GmbH ผู้ผลิตชี้แจงว่าผลิตภัณฑ์อยู่ในบัญชีของสหภาพยุโรปมาเป็นเวลา 1 ปีแล้ว จนเมื่อ 20 ต.ค. 2564 ทาง Health Security Committee (HSC) ได้มีการเพิ่มกฎเกณฑ์ของชุดตรวจขึ้นมา ทำให้บริษัทต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมเพื่อเข้าพิจารณาอีกครั้ง และได้ยื่นไปแล้วเมื่อวันที่ 8 พ.ย.ที่ผ่านมา ขณะนี้อยู่ระหว่างการพิจารณา

"ขอย้ำว่า ATK ที่ อภ.จัดหามีคุณภาพ แต่บางคนซื้อไปใช้แล้วไม่ได้อ่านคำแนะนำข้างกล่อง จึงนำไปเก็บไว้ในอุณหภูมิที่ไม่เหมาะสม เช่น เก็บไว้ในรถ ทำให้ชุดตรวจเสื่อมคุณภาพหรือเวลาใช้งานต้องอ่านคู่มืออย่างละเอียด เพื่อใช้อย่างถูกต้อง ทั้งนี้ชุดตรวจ ATK ที่ อภ.นำมาขายผ่านระบบออนไลน์นั้นได้รับความสนใจจากประชาชนจำนวนมากและกำลังมีการสั่งซื้อเพิ่มเติมมาอย่างต่อเนื่องและเพื่อป้องกันการกวาดซื้อไปจำหน่ายต่อจึงได้จำกัดขายให้คนละ 1 กล่องเท่านั้น เพื่อให้เข้าถึง"ภญ.ศิริกุล กล่าว

#กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่  https://www.facebook.com/isranewsfanpage