เอกชนซื้อ 'ไฟเซอร์' ได้ หลัง อย.สหรัฐฯอนุมัติใช้เต็มรูปแบบ

อย.ยินดีและเชิญชวน บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย ยื่นข้อมูลเพิ่มหลังได้รับอนุมัติจาก อย.สหรัฐฯแล้ว ยืนยันเร่งขึ้นทะเบียนใช้วัคซีนเต็มรูปแบบภายใน 30 วัน  เปิดโอกาสเอกชนนำเข้า-ซื้อขายกับตัวแทนจำหน่ายได้เองโดยตรง

..........................................

ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 24 ส.ค.2564 กระทรวงสาธารณสุขจัดแถลงข่าวกรณีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (U.S. FDA) อนุมัติการใช้วัคซีนไฟเซอร์เต็มรูปแบบ (Full Approval) เป็นการทั่วไปชนิดแรก จากเดิมที่ให้ใช้เฉพาะกรณีฉุกเฉินนั้น นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวว่า ถือเป็นเรื่องที่ดีที่วัคซีนไฟเซอร์ได้รับอนุมัติการขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบ แต่ในส่วนของประเทศไทย อย.เราก็ยินดีและเชิญชวนให้ บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย ผู้นำเข้าวัคซีน ส่งเอกสารข้อมูลที่สมบูรณ์หรือเพิ่มขึ้น มาขึ้นทะเบียนกับกับ อย.โดยเร็ว เพื่อให้ อย.สามารถขึ้นทะเบียนการใช้วัคซีนแบบเต็มรูปแบบได้

โดยในปัจจุบันการขึ้นทะเบียนวัคซีนไฟเซอร์ ยังเป็นการขึ้นทะเบียนอยู่ในภาวะฉุกเฉินที่ได้อนุมัติไปเมื่อวันที่ 24 มิ.ย.2564 จึงขอให้ยื่นข้อมูลในประเด็นด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผลเข้ามาเพิ่มเติมให้สมบูรณ์ เนื่องจากการอนุมัติในภาวะฉุกเฉิน ยังมีข้อมูลจำกัด อาทิ ผลการศึกษาในมนุษย์ระยะที่ 3 การผลิต ข้อมูลผลิตภัณฑ์และวัคซีน รวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ

ทั้งนี้หากผ่านการประเมินของคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญของ อย. ซึ่งคาดว่าจะใช้เวลาไม่เกิน 30 วันถึงรู้ผล จะทำให้ภาคเอกชนสามารถติดต่อซื้อขายวัคซีนไฟเซอร์ กับ บริษัท ไฟเซอร์ (ประเทศไทย) จำกัด ตัวแทนจำหน่ายได้โดยตรง

"การขึ้นทะเบียนอนุมัติให้ใช้วัคซีนไฟเซอร์ได้เต็มรูปแบบ ทำให้ภาคเอกชนนำเข้าและซื้อขายกับตัวแทนจำหน่ายได้โดยตรง สามารถทำได้ ซึ่งไม่ได้เป็นข้อจำกัดอยู่แล้ว เป็นไปตามปกติ" นพ.ไพศาล กล่าว

ส่วนในประเด็นที่ U.S. FDA อนุมัติให้ใช้วัคซีนไฟเซอร์กับผู้มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไป นพ.ไพศาล กล่าวว่า หาก บริษัท ไฟเซอร์ฯ นำข้อมูลเอกสารมาครบอย่างที่กล่าวไปข้างต้น และมีหลักฐานการใช้ในกลุ่มผู้มีอายุตั้งแต่ 16 ปีขึ้นไปด้วย อย.เราก็สามารถรับรองการใช้วัคซีนไฟเซอร์แบบเต็มรูปแบบในกลุ่มนี้ได้ รวมถึงหากมีข้อมูลของผู้ใช้วัคซีนในช่วงอายุ 12 ปีด้วย ทาง อย.ยินดีและสามารถขึ้นทะเบียนรับรองการใช้วัคซีนไฟเซอร์แบบเต็มรูปแบบได้เช่นกัน เนื่องจากปัจจุบันเราได้ขึ้นทะเบียนรับรองการใช้วัคซีนไฟเซอร์ในภาวะฉุกเฉินกับกลุ่มที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปีขึ้นไปอยู่แล้ว

สำหรับวัคซีนชนิดอื่นที่มีแนวโน้มการขอขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบ นพ.ไพศาล กล่าวด้วยว่า ตอนนี้ทราบว่าวัคซีนโมเดอร์นากำลังยื่นให้ U.S. FDA ขึ้นทะเบียน อย่างไรก็ตามบริษัทผู้ผลิตอื่นมีข้อมูลที่สมบูรณ์จากการใช้งานในสถานการณ์ฉุกเฉิน ทุกบริษัท ก็สามารถมาขอขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบได้เช่นกัน เพื่อที่จะนำมาจำหน่ายและใช้ได้อย่างมั่นใจ

# กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่  https://www.facebook.com/isranewsfanpage/