อย.แจงชุดตรวจ ATK ของบริษัท LEPU ได้มาตรฐาน ชี้ผลการทดสอบทางคลินิกจากคณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี มีความไว ได้ผล 90% เผยเหตุถูก อย.สหรัฐฯเรียกเก็บ เพราะไม่ได้ขออนุญาต ด้าน อภ.ยันทำทุกอย่างตามระเบียบ ประมูลโปร่งใส ไม่มีการล็อกสเปก
....................................................
ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 13 ส.ค.2564 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ร่วมกับองค์การเภสัชกรรม (อภ.) จัดแถลงข่าวด่วนเรื่องมาตรฐานการพิจารณาอนุญาตชุดตรวจแอนติเจน (Antigen Test Kit: ATK) และการจัดหาชุดตรวจแอนติเจนให้สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) หลังถูกทักท้วงจากชมรมแพทย์ชนบทเรื่องคุณภาพชุดตรวจว่ายังไม่ได้มาตรฐาน เนื่องจากถูกองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา เรียกคืน
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่าเรื่องของการพิจารณา อนุมัติ และอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้น เรามีมาตรฐานอยู่ในระดับสากล สำหรับชุดตรวจ ATK ซึ่งเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อการวินิจฉัยตรวจหาเชื้อโควิดเบื้องต้น ข้อมูล ณ วันที่ 12 ส.ค.2564 อย.ได้อนุมัติไปแล้วรวมทั้งสิ้น 86 รายการ แบ่งเป็น สำหรับใช้โดยประชาชนทั่วไป (Home Use) 34 รายการ และสำหรับใช้โดยบุคลากรการแพทย์ (Professional Use) 52 รายการ
สำหรับบริษัทผู้ชนะการประมูลที่ได้รับอนุญาตให้จัดหาชุดตรวจ ATK คือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด บริษัทผู้จดทะเบียนประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ในประเทศไทย เป็นผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) ของ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ประเทศจีน ซึ่ง อย.ได้ประเมินข้อมูลหลักการทั้งทางวิชาการ การนำชุดตรวจ ATK มาทดสอบทางคลินิก และจากการใช้จริงของผู้เชี่ยวชาญ รวมทั้งผลทดสอบจากคณะแพทย์ศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี พบว่า ทุกอย่างเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน เช่น ความไว ได้ผล 90% มั่นใจได้ว่าสามารถอนุญาตให้ใช้ได้และเป็นไปตามมาตรฐานสากล พร้อมย้ำว่า อย.ดูแลห่วงใยประชาชน เนื่องจาก ภารกิจหลัก คือ การคุ้มครองผู้บริโภค
นอกจากนี้ บริษัท Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.ได้รับอนุญาตจาก อย.ในการใช้ชุดตรวจ ATK ประเภท Home Use อันดับที่ 4 และแบบ Professional Use อันดับที่ 21
ส่วนประเด็นที่ อย.ของสหรัฐฯ เรียกคืนชุดตรวจATK ดังกล่าว ของบริษัท LEPU นั้น เป็นการเรียกคืนชุดตรวจทั้งแบบแอนติเจนและแอนติบอดี เนื่องจาก มีความเสี่ยงที่จะให้ผลลวงได้ โดยผลิตภัณฑ์ตัวนี้ในสหรัฐฯ ยังไม่ได้รับอนุญาต และไม่ได้รับอนุญาตให้วางจำหน่ายด้วย แต่ไม่มีการรายงานว่ามีคนเสียชีวิตหรือเจ็บป่วย จากการใช้ชุดตรวจนี้
"ด้วยเหตุผลที่ไม่ได้มีการขึ้นทะเบียน จึงทำให้เกิดความเป็นห่วงและมีการแจ้งเตือนให้หยุดใช้ เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงสูง หากเปรียบเทียบจะพบว่าเหมือนนำของมาขายแล้วไม่ได้รับอนุญาต เช่นเดียวกับ อย.ของไทยก็ต้องประกาศไม่ให้ใช้ เช่น การยกเลิกใช้ยาฟ้าทะลายโจร 6 ชนิด ที่ไม่ได้มาตรฐาน เนื่องจาก กลัวว่าจะเป็นอันตราย ไม่มีความเชื่อมั่นว่าผลจะออกมาตามเกณฑ์หรือไม่" นพ.ไพศาล กล่าว
ด้าน นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวถึงขั้นตอนการประมูล ด้วยว่า การจัดซื้อจัดจ้างเป็นไปตามระเบียบของ อภ.ไม่มีการล็อกสเปก มีเอกสารและจะมีการส่งมอบต่อไป ขั้นตอนการประมูลมี 19 บริษัท เสนอรายละเอียด แต่มี 16 บริษัทเปิดซองประมูล และบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เสนอราคาต่ำที่สุดในราคาชุดละ 70 บาท ผลิตโดยบริษัท LEPU ที่ได้รับการดูแลควบคุมการผลิตทางการแพทย์รายใหญ่ ที่ได้รับมาตรฐานยุโรปและได้รับการขึ้นทะเบียนจากหลายประเทศ
# กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่ https://www.facebook.com/isranewsfanpage/
Isranews Agency | สำนักข่าวอิศรา 