ราชกิจจานุเบกษา แพร่ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ให้ประชาชนใช้ชุดตรวจโควิด Antigen Test kit ตรวจคัดกรองตนเองที่บ้าน หาซื้อได้ตามสถานพยาบาล คลินิก ร้านขายยาแผนปัจจุบัน
..........................................
ผู้สื่อข่าวรายงานว่า เมื่อวันที่ 13 ก.ค.2564 เว็บไซต์ราชกิจจานุเบกษา เผยแพร่ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) พ.ศ.2564 ประกาศโดย นายอนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข (สธ.) ลงวันที่ 12 ก.ค.2564
โดยมีสาระสำคัญว่า เพื่อให้มีการเข้าถึงการตรวจคัดกรองที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อก่อโรคโควิดด้วยตนเอง อันจะทำให้ประชาชนได้รับทราบถึงสถานการณ์ติดเชื้อก่อโรค COVID-19 ของตนเองตั้งแต่ในระยะเริ่มแรก นำไปสู่กระบวนการตรวจวินิจฉัย ยืนยัน รักษาและป้องกันที่เหมาะสมโดยเร็ว
อาศัยอำนาจตามความในมาตรา 5 วรรคหนึ่ง มาตรา 6 (4) (6) (8) (10) (13) (18) และมาตรา 45 วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 และมาตรา 6 (1) (ก) และมาตรา 44 วรรคสองแห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติม โดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2551 (ฉบับที่ 3) พ.ศ.2562 รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ออกประกาศไว้ ดังต่อไปนี้
ข้อ 1 ประกาศนี้ให้ใช้บังคับตั้งแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป
ข้อ 2 ในประกาศนี้ ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) หมายความว่า น้ำยา (reagent) ผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำยา (reagent product) และส่วนประกอบของชุดตรวจ (kit component) และให้รวมถึงตัวสอบเทียบ (calibrator) หรือตัวควบคุม (control material) ที่เกี่ยวข้อง ไม่ว่าจะใช้โดยลำพังหรือใช้ร่วมกัน เพื่อใช้ในการตรวจสอบ ตรวจยืนยัน หรือตรวจหาเชิงปริมาณ ในสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์เพื่อวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) ที่ไม่ใช้โดยตรงกับร่างกายมนุษย์ แต่ใช้กับสิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์และได้พัฒนาขึ้นจนอยู่ในสภาพที่สมบูรณ์เพื่อใช้ในการวินิจฉัย
โดยใช้เบื้องต้นเพื่อหาภาวะการติดเชื้อ ซึ่งมีจุดมุ่งหมายให้สามารถนำไปใช้ได้โดยบุคคลทั่วไป (Home use) ณ สถานที่ซึ่งไม่มีลักษณะหรือสภาพแวดล้อมเป็นสถานพยาบาล เช่น บ้านพักอาศัย หรือชุดตรวจที่บุคลากรทางการแพทย์สั่งใช้สำหรับผู้ป่วยนอกสถานพยาบาล และให้รวมถึงเครื่องมือแพทย์ที่มีจุดมุ่งหมายให้ใช้ทั้งในและนอกสถานพยาบาล
ข้อ 3 ให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องได้รับอนุญาต
ข้อ 4 ให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าต้องมีการประเมินเทคโนโลยี
ข้อ 5 ให้ชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นเครื่องมือแพทย์ที่ต้องขายเฉพาะสถานพยาบาล หรือผู้ประกอบการวิชาชีพทางการแพทย์ ประกอบด้วย
ให้ขายได้เฉพาะ
- สถานพยาบาลของรัฐ โรงพยาบาลทั่วไป โรงพยาบาลเฉพาะทาง คลินิกเวชกรรม คลินิกเฉพาะทางด้านเวชกรรม คลินิกเทคนิคการแพทย์ หรือสหคลินิกที่จัดให้มีการประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือเทคนิคการแพทย์ ตามกฎหมายว่าด้วยสถานพยาบาล
- หน่วยงานของรัฐ เพื่อส่งต่อให้กับสถานพยาบาลของรัฐ และผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ และสาธารณสุขในภาครัฐ
- สถานที่ขายยาในปัจจุบัน เพื่อส่งต่อให้วิชาชีพเภสัชกรรมที่มีหน้าที่ปฏิบัติการในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบัน ทั้งนี้ไม่รวมสถานที่ขายส่งยาแผนปัจจุบัน หรือสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันเฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรอืยาควบคุมพิเศษ
- สถานที่หรือช่องอื่นที่เลขาธิการสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
ให้ผู้ผลิต หรือผู้นำเข้าสามารถขายให้แก่สถานที่ข้างต้น เพื่อให้สถานที่เหล่านั้นขายให้กับประชาชนทั่วไปได้
ข้อ 6 ให้มาตรฐานของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) เป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ข้อ 7 ภาชนะและบรรจุภัณฑ์ของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ต้องมีมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
ข้อ 8 การแสดงฉลากบนภานะบรรจุหีบห่อของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ที่ขาย ต้องมีข้อความเป็นภาษาไทย
ข้อ 9 การแสดงเอกสารกำกับบนภาชนะบรรจุหีบห่อของชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 (เชื้อก่อโรค COVID-19) แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen test self-test kits) ที่ขาย ต้องมีความเป็นภาษาไทย
ข้อ 10 กรณีชุดตรวจและน้ำยาที่เกี่ยวข้องกับการวินิจฉัยการติดเชื้อ SARS-CoV-2 ได้รับใบรับรองการประเมินเทคโนโลยีก่อนวันที่ประกาศนี้มีผลบังคับใช้ ให้ชุดตรวจดังกล่าวสามารถขายโดสใช้ฉลากเดิมต่อไปได้ โดยไม่ต้องแสดงข้อความว่า 'ห้ามบุคคลทั่วไปนำไปใช้ตรวจด้วยตนเอง' และ 'ห้ามขายแก่บุคคลทั่วไป' ทั้งนี้ต้องมีเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ที่แสดงเลขที่ใบรับรองการประเมินเทคโนโลยี และการแปลผลเป็นภาพอธิบายชัดเจนตามข้อ 10 (10) และให้แนบไปพร้อมภาชนะหรือพีบห่อบรรจุของชุดตรวจดังกล่าวด้วย
ดูประกาศฉบับเต็ม : http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2564/E/155/T_0019.PDF
#กดคลิก ติดตาม ส่งแชร์ข่าวอิศรา ได้ที่นี่ https://www.facebook.com/isranewsfanpage
Isranews Agency | สำนักข่าวอิศรา 