ชำแหละ 9 ปมปัญหาร่าง พ.ร.บ.ยา ‘สภาเภสัชฯ’ ยื่น อย.เร่งแก้ไข -หนุนฉบับ 23 ก.พ. 59 แทน

สภาเภสัชกรรมยื่นหนังสือถึงเลขาฯ อย. ค้านร่าง พ.ร.บ.ยา ฉบับใหม่ ชำเเหละ 9 ข้อประเด็นปัญหา เสนอทางเลือกหนุนใช้ร่าง พ.ร.บ.ฉบับผ่านการพิจารณา 23 ก.พ. 59 เเทน

กระแสการคัดค้านการเสนอร่างพระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) ยา พ.ศ. ...(ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) เริ่มทวีความร้อนแรงมากขึ้น จนทำให้นพ.วันชัย สัตยาวุฒิพงศ์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ต้องจัดแถลงข่าวยืนยันจะเดินหน้าเสนอร่างกฎหมายฉบับดังกล่าวต่อไป แต่จะเขียนเปิดช่องไว้ในกฎหมายให้แต่งตั้งคณะกรรมการพิจารณาปรับแก้ในส่วนที่มีความเห็นไม่ลงตัว อย่างไรก็ตาม อย.พร้อมรับฟังความคิดเห็นและข้อห่วงใย ตลอดจนข้อสังเกตอื่น ๆ เพิ่มเติมและยินดีจะพบปะหารือเพื่อชี้แจงกับผู้เกี่ยวข้องทุกภาคส่วน และยังคงรับฟังความคิดเห็นอย่างต่อเนื่อง

ขณะที่รศ.ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท์ ศูนย์วิชาการเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) มีข้อเสนอให้อย.ถอนร่างพระราชบัญญัติยา ฉบับใหม่ ออกมาก่อน เนื่องจากมีเสียงคัดค้านจำนวนมาก และเสนอให้เสนอร่างกฎหมายฉบับก่อนหน้านี้ซึ่งผ่านการประชาพิจารณ์มาแล้วแทน ในกรณีเร่งรีบต้องดำเนินการ (อ่านประกอบ:เสียงค้านหนัก! ‘รศ.จิราพร’ แนะอย.ถอนร่างแก้ไข พ.ร.บ.ยา -ปัดฝุ่นฉบับก่อนหน้าแทน)

ทั้งนี้ ล่าสุดเว็บไซต์สภาเภสัชกรรมได้เผยแพร่หนังสือของสภาเภสัชกรรมเรื่องขอคัดค้านร่างพระราชบัญญัติ (พ.ร.บ.) ยา พ.ศ. ... ลงวันที่ 27 สิงหาคม 2561 ถึงเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ระบุรายละเอียดว่า

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้อยู่ระหว่างการพิจารณาปรับปรุงและยกร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... (ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) และจะดำเนินการเสนอต่อรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขตามขั้นตอนต่อไปนั้น

สภาเภสัชกรรม พิจารณาเนื้อหาของร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... (ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) แล้ว มีความเห็นว่า มีบทบัญญัติยังเป็นประเด็นปัญหาอันเป็นสาระสำคัญอยู่หลายประการ สภาเภสัชกรรมจึงขอยืนยันและสนับสนุนในการเสนอร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... (ฉบับที่ผ่านการพิจารณาเมื่อวันที่ 23 กุมภาพันธ์ 2559) ซึ่งได้ร่วมกันพัฒนาปรับปรุงให้ประชาชนได้รับหลักประกันในการคุ้มครองสวัสดิภาพและความปลอดภัยในการใช้ยาให้ดียิ่งขึ้นต่อไป

โดยร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... (ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) มีหลายประเด็นปัญหา ดังนี้

ข้อ 1 การแบ่งประเภทยาตามร่าง มาตรา 4 ว่าด้วยนิยามไม่เป็นไปตามหลักสากล ซึ่งตามหลักสากลแล้ว การแบ่งประเภทยา จะมีเพียง 3 กลุ่ม คือ ยาที่จ่ายตามใบสั่ง (Prescription only) ยาที่จ่ายโดยเภสัชกร (Pharmacist only) และยาที่ประชาชนเลือกใช้ได้เอง (Self-medication) ซึ่งเป็นที่เข้าใจโดยง่ายของประชาชนในการได้มาซึ่งยารักษาโรค

ส่วนนิยามเดิมเป็นการระบุถึงอันตรายจากการใช้ยา ไม่สร้างสรรค์ เพียงแต่เป็นที่เข้าใจในวิชาชีพเท่านั้น จึงไม่ควรกำหนดนิยามคำเดิมว่า “ยาอันตราย” ยาควบคุมพิเศษ และ ยาที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษขึ้นมา นิยามเดิมดังกล่าวถูกใช้มาตั้งแต่ก่อนปี 2510 อันจะขัดต่อเจตนารมณ์ของการแก้ไขร่าง พ.ร.บ.นี้ให้ทันสมัยอย่างยิ่ง และเป็นที่น่าสังเกตอย่างยิ่งว่า นิยามใหม่นี้ถูกเสนอใช้ในร่าง (ฉบับที่ผ่านการพิจารณา วันที่ 26 กุมภาพันธ์ 2561) โดยไม่มีผู้ใดเสนอแก้ไข แต่เหตุใดจึงถูกเปลี่ยนกลับไปใช้นิยามเก่าอีก

ความหมายของนิยาม “ยาควบคุมพิเศษ” และ “ยาอันตราย” วงการวิชาชีพเภสัชกรรมมีข้อมูลทั้งด้านหลักเกณฑ์และหลักวิชาการที่ชัดเจนอยู่แล้วว่า ยาใดจะจัดอยู่ในกลุ่มหรือประเภทใด จึงไม่จำเป็นต้องมีอำนาจรัฐมนตรีในการออกประกาศไปอีก

ข้อ 2 การตัดเนื้อหาบทบาทของวิชาชีพเภสัชกรรมในการปรุงยาและจ่ายยาตามใบสั่งของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ ซึ่งเดิมมีบทบัญญัติอยู่ในพระราชบัญญัติ ยา พ.ศ. 2510 มาตรา 26 (4) และมาตรา 39 (4) อยู่แล้ว ยิ่งไปกว่านั้นในร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... (ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) ได้ให้อำนาจนี้แก่ผู้ประกอบวิชาชีพอื่นไว้ในวงกว้างในมาตรา 35 และมาตรา 36 แต่ไม่ได้ระบุไว้ในมาตรา 37 ซึ่งเป็นที่มาของข้อขัดแย้งระหว่างวิชาชีพว่าด้วยการผลิตยาและการผลิตผสมยาให้ผู้ป่วยเป็นการเฉพาะราย

อันที่จริงการผลิตหรือผสมยา ไม่ว่าจะเป็นผู้ประกอบวิชาชีพใดก็จะต้องจัดให้มีสถานที่ตามมาตรฐาน ความสะอาดปราศจากการปนเปื้อน อีกทั้งผู้ปฏิบัติการจะต้องมีความรู้เรื่องการผลิตหรือปรุงยาที่ถูกต้องอีกด้วย การยกเว้นให้ผู้ประกอบวิชาชีพที่ไม่ใช่เภสัชกร จึงเปิดให้มีการผลิตผสมปรุงยาเป็น “สองมาตรฐาน” สุ่มเสี่ยงต่อความปลอดภัยต่อการใช้ยาของประชาชนอย่างยิ่ง ซึ่งการผลิตยาของวิชาชีพเภสัชกรรมต้องมีมาตรฐานที่คุมเข้มงวด มี Good Manufacturing Practice หรือ GMP ระดับสากล ถึงแม้จะเป็นการผลิตเฉพาะรายก็ยังต้องยึดหลักความสะอาดและการปนเปื้อน แม้กระทั่งการผสมตัวยาเข้าไปในน้ำเกลือตามหลักกฎหมาย จึงต้องมีมาตรฐานเดียวกัน

จึงขอเสนอวรรค “จัดให้มีสถานที่ผลิตหรือปรุงยาเพื่อใช้ตามมาตรา 22 (1) (2) (3) (4) (8) (9)” ในมาตรา 35 36 37 ตามลำดับ จึงจะถูกต้องตามหลักสากลที่ถือปฏิบัติกันและให้เป็นบทบัญญัติที่ควรเขียนให้มีความต่อเนื่องและสอดคล้องกับหน้าที่ของผู้มีหน้าที่ปฏิบัติในวิชาชีพอื่น

ข้อ 3 ในเรื่องการแบ่งจ่ายยาและการจ่ายยาในมาตรา 22 (4) และ (5) ของร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ...(ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) นั้น เป็นเรื่องการยกเว้นการดำเนินการในฐานะผู้ประกอบวิชาชีพเป็นการเฉพาะตัว ถือเป็นเพียงการยกเว้นที่ไม่ต้องขอใบอนุญาตในหมวด 2 ส่วนที่ 1 เท่านั้น ไม่ได้กล่าวถึงการจ่ายยาหรือการแบ่งจ่ายยาอันอาจสร้างปัญหาการใช้ยาอย่างไม่เหมาะสมให้เกิดขึ้นได้

ทั้งนี้ ต้องถือเป็นหน้าที่ของผู้ประกอบการวิชาชีพที่จะต้องมีความรู้ในการปฏิบัติงานเพื่อให้ประชาชนได้รับยาที่ถูกต้องและปลอดภัยจากการใช้ยา ไม่ควรเขียนไปก้าวก่ายถึงการให้วิชาชีพใดจ่ายยาได้หรือไม่ได้ แต่ควรเขียนไว้ที่วรรคก่อนวรรคท้ายว่า “ผู้จ่ายหรือแบ่งจ่ายยาที่ได้รับการยกเว้นในมาตรา 22 (4) และ (5) จะต้องมีความรู้พื้นฐาน การศึกษา ความรู้ ทักษะ และความสามารถในการจ่ายยาตามมาตรฐานวิชาชีพอย่างเดียวกัน”

ข้อ 4 การกำหนดให้มีการจดแจ้งชีววัตถุหรือการจดแจ้งการโฆษณายา ซึ่งเป็นเรื่องที่ควรจะมีการควบคุมที่เข้มงวด เพราะเป็นเรื่องที่มีความสุ่มเสี่ยงอย่างมาก ทั้งนี้กระบวนการจดแจ้งเป็นกระบวนการอนุญาตที่มุ่งอำนวยความสะดวกให้แก่ผู้ประกอบการ แต่อาจก่อให้เกิดผลร้ายได้ เพราะพนักงานเจ้าหน้าที่ไม่สามารถตรวจสอบได้อย่างทั่วถึง อาทิ กรณีการจดแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อผู้บริโภคอย่างมากมายจนเป็นที่ทราบกันทั่วไป แต่เหตุใดจึงบัญญัติกฎหมายออกมาอย่างหละหลวมไม่มีความรัดกุมเช่นนี้

ข้อ 5 ปัจจุบันมีการพัฒนาเทคโนโลยีสารสนเทศเข้ามาเกี่ยวข้องกับการให้บริการด้านยาแก่ประชาชน จึงเป็นการยากแก่การไม่เปิดรับให้มีกฎหมายด้านนี้ ทั้งนี้ เป็นเจตนารมณ์และหลักการของการร่างพระราชบัญญัติ ยา ให้ทันสมัย จึงเห็นควรให้มีการบัญญัติเนื้อหาเกี่ยวกับเรื่อง E-commerce และ Tele-pharmacy ในร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ...(ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) ด้วย เพื่อให้ครอบคลุมคุ้มครองผู้บริโภคด้านยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (บทบัญญัติดังกล่าว สภาเภสัชกรรมได้ทำการยกร่างข้อกฎหมายไว้แต่แรก เพื่อให้นำไปใช้ในร่างพระราชบัญญัตินี้ โดยให้มีรายละเอียดอยู่ในส่วนของพระราชกำหนดได้อีกทอดหนึ่ง)

ข้อ 6 ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... (ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) มาตรา 115 ได้กำหนดให้เภสัชกรสามารถที่จะอยู่ปฏิบัติหน้าที่ในสถานประกอบการด้านยาได้มากกว่า 1 แห่ง หากเวลาปฏิบัติการไม่ทับซ้อนกัน กรณีดังกล่าวอาจก่อให้เกิดปัญหา “เภสัชกรแขวนป้าย” ที่รุนแรงมากขึ้นไปอีก ซึ่งในสถานการณ์ปัจจุบันยังมีปัญหาดังกล่าวอยู่มากมาย ถึงแม้ว่าการบัญญัติร่างกฎหมายฯ จะเพิ่มความสะดวกสบายในการปฏิบัติงานของเภสัชกร แต่การก่อให้เกิดปัญหาเดิมเพิ่มขึ้นมาอีกด้วย

สภาเภสัชกรรมจึงขอเลือกตัดมาตรา 115 ออก เพื่อประชาชนจะได้มีโอกาสได้พบเภสัชกรประจำร้านยามากขึ้น

ข้อ 7 ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. .... (ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) ไม่มีบทบัญญัติที่กล่าวถึงร้ายขายยาแผนปัจจุบัน เฉพาะยาบรรจุเสร็จที่ไม่ใช่ยาอันตรายหรือยาควบคุมพิเศษ (ร้านขายยา ขย.2) ซึ่งปัจจุบันมีอยู่เป็นจำนวนมาก ทำให้ร้านขายยากลุ่มดังกล่าวจะต้องมีเภสัชกรประจำร้านขึ้นมา อันเป็นกฎเกณฑ์ที่ไม่จำเป็นและยากแก่การปฏิบัติในสถานการณ์ปัจจุบัน จึงเห็นควรปล่อยให้เป็นไปตามเดิม

ข้อ 8 การกำหนดบทลงโทษตามร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ... (ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) กำหนดอัตราโทษในหลายฐานความไว้สูงมาก ถึงแม้ว่าจะเป็นอัตราเพดานสูง แต่เมื่อพิจารณารายละเอียดแล้วยังไม่มีความเหมาะสม จึงควรมีการปรับอัตราโทษให้มีความเหมาะสมสอดคล้องกับสถานการณ์ปัจจุบัน ในกรณีความผิดที่ส่งผลกระทบต่อประชาชนอย่างรุนแรงกลับกำหนดโทษไว้ค่อนข้างต่ำ ความผิดที่ประชาชนได้รับผลกระทบน้อย แต่กลับมีการกำหนดโทษไว้ค่อนข้างสูง เป็นต้น

ข้อ 9 เป็นที่ทราบกันดีว่า ทางกลุ่มอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์สมุนไพรได้มีร่างพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่อยู่ในระหว่างดำเนินการขั้นสุดท้ายก่อนประกาศใช้ แต่ร่างพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ...(ฉบับใหม่ กรกฎาคม 2561) ยังคงมีสาระของยาสมุนไพรและยาแผนไทยที่คาบเกี่ยวกันอยู่ ถือเป็นปัญหาทางเทคนิคของการร่างพระราชบัญญัติยา หากมีพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพรขึ้นมาก่อนหน้า กระทรวงสาธารณสุขจึงควรมีความชัดเจนในการร่างพระราชบัญญัติยาให้มีความเหมาะสมมากกว่าที่จะปล่อยให้เป็นปัญหาความล่าช้าโดยไม่จำเป็น

อ่านประกอบ:ร่าง พระราชบัญญัติยา พ.ศ. ....ฉบับเดือนกรกฎาคม 2561